UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人女性の膣内細菌叢の特徴を調べる観察研究

英語
An observational study investigating the characteristics of the vaginal microbiota in Japanese women.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人女性の膣内細菌叢の特徴を調べる観察研究

英語
An observational study investigating the characteristics of the vaginal microbiota in Japanese women.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人女性の膣内細菌叢の特徴を調べる観察研究

英語
An observational study investigating the characteristics of the vaginal microbiota in Japanese women.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人女性の膣内細菌叢の特徴を調べる観察研究

英語
An observational study investigating the characteristics of the vaginal microbiota in Japanese women.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は健康な閉経前の成人女性の膣内菌叢と宿主の背景情報の関連を調査することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the association between the vaginal microbiota of healthy premenopausal adult women and host baseline characteristics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連性

英語
Relevance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膣内細菌と背景情報との関連

英語
Association between the vaginal microbiota and background information.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１，同意取得時において年齢が18歳以上の女性
２，同意取得時において閉経前であること
３，本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1,Women aged 18 years or older at the time of consent
2,Premenopausal at the time of consent
3,Having received a sufficient explanation of the study, adequately understood it, and provided written informed consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１，現在妊娠中または妊娠の可能性がある者
２，出産後半年以内の者
３，過去2か月以内に抗生物質の内服や点滴による治療を受けた者
４，子宮全摘出術又は両卵巣摘出術の既往がある者
５，膣や子宮の疾患を有し、治療中の者
６，悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
７，以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
８，人工肛門を設置している者
９，現在他の臨床研究に参加している者
１０, その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Women who are currently pregnant or may be pregnant
2.Women within six months postpartum
3.Women who have received oral or intravenous antibiotic therapy within the past two months
4.Women with a history of total hysterectomy or bilateral oophorectomy
5.Women who have a vaginal or uterine disease and are currently under treatment
6.Women who are under treatment for, or have a history of, malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction
7.Women currently under treatment for any of the following chronic conditions: arrhythmia, liver dysfunction, chronic kidney disease, cerebrovascular disease, rheumatic disease, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases
8.Women with a colostomy
9.Women currently participating in another clinical study
10.Women otherwise deemed unsuitable as study participants by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	山名

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yamana

所属組織/Organization

日本語
明治ホールディングス株式会社

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ウェルネスサイエンスラボ

英語
Wellness Science Labs

郵便番号/Zip code

1-29-1

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国

英語
Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-632-5838

Email/Email

kei.yamana@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥子
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
明治ホールディングス株式会社

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ウェルネスサイエンスラボ

英語
Wellness Science Labs

郵便番号/Zip code

1-29-1

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国

英語
Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-632-5842

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

project_Femtech@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究倫理審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は健康な閉経前の成人女性の膣内菌叢と宿主の背景情報の関連を調査することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the association between the vaginal microbiota of healthy premenopausal adult women and host baseline characteristics.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068472

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068472