UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺HoLEP手術後の膀胱不快感予防における、ケタミン＋トラマドール併用療法と仙骨ブロックの比較試験（前向き非劣性試験）

英語
A Study Comparing Ketamine plus Tramadol Combination Therapy with Caudal Block for Preventing Catheter-Related Bladder Discomfort after HoLEP: A Prospective Non-Inferiority Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HoLEP術後CRBD予防：ketamine plus tramadol vs caudal block試験

英語
Ketamine plus tramadol vs caudal block for CRBD after HoLEP Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前向き非劣性試験：前立腺ホルミウムレーザー核出術（HoLEP）後の尿道カテーテル関連膀胱不快感（CRBD）予防におけるケタミン＋トラマドール併用療法と仙骨ブロックの有効性比較

英語
A Prospective Non-Inferiority Trial Comparing the Efficacy of Ketamine plus Tramadol versus Caudal Block for Preventing Post-Operative Catheter-Related Bladder Discomfort following Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HoLEP術後CRBD：ketamine plus tramadol vs caudal block 非劣性試験

英語
CRBD-HoLEP Non-Inferiority Trial (Ketamine plus tramadol vs Caudal block)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔下で施行されるHoLEP術後において、低用量ケタミンとトラマドールの併用による薬物的CRBD対策が、仙骨硬膜外ブロックと比較して、術後18時間以内に発生する中等度から重度のCRBDの頻度において15％の非劣性マージン内で非劣性を示すかを評価する。

英語
To evaluate whether a pharmacological strategy using low-dose ketamine combined with tramadol is non-inferior to sacral epidural block in reducing the incidence of moderate to severe catheter-related bladder discomfort (CRBD) within the first 18 hours after holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) performed under general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、術後18時間以内に発生する中等度から重度のカテーテル関連膀胱不快感（CRBD）の発生率とする。
CRBDの重症度は、標準的な4段階評価（なし・軽度・中等度・重度）を用いて評価し、中等度または重度のCRBDを経験した患者の割合を、ケタミン＋トラマドール併用群と仙骨硬膜外ブロック群で比較し、15％の非劣性マージン内で非劣性を判定する。

英語
The primary outcome is the incidence of moderate to severe catheter-related bladder discomfort (CRBD) within the first 18 hours after surgery. CRBD severity will be evaluated using a standardized four-grade scale (none, mild, moderate, severe). The proportion of patients experiencing moderate or severe CRBD will be compared between the ketamine-tramadol group and the sacral epidural block group to assess non-inferiority within a 15% margin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムとして、術後0・4・6・12・18時間のCRBDの推移、術中オピオイド使用量、PONVの発生率、レスキュー鎮痛薬使用率、患者満足度、そして両介入に関連する有害事象を評価する。

英語
Secondary outcomes include the time-course of CRBD severity at 0, 4, 6, 12, and 18 hours postoperatively; intraoperative opioid consumption; the incidence of PONV; the use of rescue analgesics; patient satisfaction; and adverse events related to either intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入名: ケタミン＋トラマドール投与
介入タイプ: 薬物（Drug）
詳細 / Description: 術後の尿道カテーテルによる違和感（CRBD）および術後疼痛の予防のため、手術終了30分前にケタミン 0.25 mg/kg およびトラマドール 1.5 mg/kg を静脈投与する。麻酔導入および維持は全身麻酔にて実施する。
期間 / Duration: 手術終了約30分前に単回投与
回数・頻度 / Frequency: 1回のみ
投与経路 / Route: 静脈内（IV）
目的 / Purpose: 術後CRBDの予防および術後疼痛管理

英語
Intervention Name: Ketamine + Tramadol administration
Intervention Type: Drug
Description: To prevent postoperative catheter-related bladder discomfort (CRBD) and postoperative pain, patients receive intravenous ketamine 0.25 mg/kg and tramadol 1.5 mg/kg approximately 30 minutes before the end of surgery. Anesthesia induction and maintenance are performed using general anesthesia.
Duration: Single administration, approximately 30 minutes before the end of surgery
Frequency: One-time
Route: Intravenous (IV)
Purpose: Prevention of postoperative CRBD and management of postoperative pain

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入名: 仙骨硬膜外ブロック（Caudal epidural block）
介入タイプ: 手技（Procedure）
詳細 / Description: 全身麻酔下で気管挿管後、左側臥位で 20 mL の 0.25% ロピバカインにフェンタニル 0.1 mg を添加して仙骨硬膜外ブロックを施行する。使用する針は 22G、80 mm のカーブ型 Huber 型使い捨て針である。麻酔の維持は実験群と同様。術後CRBD予防を目的とする。
期間 / Duration: 挿管後、手術中に単回実施
回数・頻度 / Frequency: 1回のみ
投与経路 / Route: 仙骨硬膜外投与
目的 / Purpose: 術後CRBDの予防

英語
Intervention Name: Caudal (sacral) epidural block
Intervention Type: Procedure
Description: After tracheal intubation under general anesthesia, patients are placed in the left lateral decubitus position and receive a caudal epidural block with 20 mL of 0.25% ropivacaine combined with 0.1 mg fentanyl. A 22G, 80-mm curved Huber-type disposable needle is used. General anesthesia maintenance is the same as in the experimental group. The block is performed to prevent postoperative CRBD.
Duration: Single administration during surgery after tracheal intubation
Frequency: One-time
Route: Caudal epidural injection
Purpose: Prevention of postoperative CRBD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)十分に理解したうえでインフォームドコンセントを提供できる患者。
(2)凝固機能に異常がなく、穿刺部位に感染の所見がない患者。
(3)ケタミンまたはトラマドールに対して既知のアレルギーや過敏症がない患者。

英語
(1)Patients who are capable of providing informed consent.
(2)Patients with normal coagulation parameters and no evidence of infection at the puncture site.
(3)Patients with no known allergy or hypersensitivity to ketamine or tramadol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 凝固系異常、穿刺部位の感染などにより硬膜外麻酔（仙骨ブロック）が施行できない症例。
2. 本人が本研究への参加を希望しない場合。
3. あらかじめ特定の麻酔法を希望または拒否するなど、研究割付に同意しない症例。

英語
(1)Patients in whom epidural anesthesia (sacral block) cannot be performed due to coagulation disorders, infection at the puncture site, or other contraindications.
(2)Patients who do not wish to participate in this study.
(3)Patients who refuse or have a predetermined preference for a specific anesthesia method and therefore do not consent to study allocation.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千秋
ミドルネーム
姓	根本

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Nemoto

所属組織/Organization

日本語
大原綜合病院

英語
Ohara General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

960-8611

住所/Address

日本語
福島県福島市上町6番1号

英語
6-1 Ohomachi, Fukushima

電話/TEL

024-526-0300

Email/Email

hippo.hippo1970@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千秋
ミドルネーム
姓	根本

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Nemoto

組織名/Organization

日本語
大原綜合病院

英語
Ohara General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

960-8611

住所/Address

日本語
福島県福島市上町6番1号

英語
6-1 Ohomachi, Fukushima

電話/TEL

024-526-0300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hippo.hippo1970@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ohara General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Ohara General Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ohara General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Ohara General Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大原綜合病院

英語
Ohara General Hospital

住所/Address

日本語
福島県福島市上町6番1号

英語
6-1 Ohomachi, Fukushima

電話/Tel

024-526-0300

Email/Email

hippo.hippo1970@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068470

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