UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059874
受付番号	R000068468
科学的試験名	オフィスベース美容外科手術における深度調整型静脈鎮静の安全性：135連続症例を対象とした1か月前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/25
最終更新日	2025/11/25 14:43:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オフィスベース美容外科手術における深度調整型静脈鎮静の安全性：135連続症例を対象とした1か月前向き研究

英語
Safety of Depth-Adjusted Intravenous Sedation in Office-Based Aesthetic Surgery:
A One-Month Prospective Study of 135 Consecutive Cases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オフィスベース美容外科手術における深度調整型静脈鎮静の安全性：135連続症例を対象とした1か月前向き研究

英語
Safety of Depth-Adjusted Intravenous Sedation in Office-Based Aesthetic Surgery:
A One-Month Prospective Study of 135 Consecutive Cases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オフィスベース美容外科手術における深度調整型静脈鎮静の安全性：135連続症例を対象とした1か月前向き研究

英語
Safety of Depth-Adjusted Intravenous Sedation in Office-Based Aesthetic Surgery:
A One-Month Prospective Study of 135 Consecutive Cases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オフィスベース美容外科手術における深度調整型静脈鎮静の安全性：135連続症例を対象とした1か月前向き研究

英語
Safety of Depth-Adjusted Intravenous Sedation in Office-Based Aesthetic Surgery:
A One-Month Prospective Study of 135 Consecutive Cases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
美容目的で行われる外科的処置（審美目的）。
疾患としての治療対象は含まない。
例：
二重形成（Double Eyelid Surgery）
脂肪注入
リフト
脂肪吸引
鼻形成　など

英語
Cosmetic (aesthetic) indications only; no pathological disease is targeted.
Examples:
Double eyelid surgery
Fat grafting
Lifting procedures
Liposuction
Rhinoplasty

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 形成外科学/Plastic surgery

美容外科学/Aesthetic surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、自由診療下で実施される美容外科手術における「深度調整型静脈鎮静（UMEDAプロトコール）」の安全性および患者報告アウトカム（満足度、術中記憶、回復時間など）を前向きに評価する。

特に、
1）重大な呼吸・循環イベントの発生率、
2）満足度スコア、
3）術中記憶の頻度、
4）回復時間に影響する因子
を多変量解析を用いて明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to prospectively evaluate the safety and patient-reported outcomes of the Ultra-safe Method for Elective Depth-adjusted Anesthesia (UMEDA protocol) used for office-based aesthetic surgery.
Primary objectives include:
1:Incidence of major cardiopulmonary events
2:Patient satisfaction (5-point Likert scale)
Secondary objectives include intra-operative recall, recovery time, adverse symptoms, and willingness to undergo the same sedation again.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.重大な呼吸・循環イベントの発生率
SpO2 <93％が30秒以上持続
収縮期血圧が術前値から±30％以上変動
緊急換気・気道確保を要した場合
2.静脈麻酔に対する満足度（5段階Likert尺度）

英語
1. Major cardiopulmonary events
SpO2 < 93% lasting >= 30 seconds
Systolic blood pressure deviation > +/-30% from baseline
Need for urgent airway intervention

2. Patient satisfaction score (1-5)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中記憶の有無（なし／導入・覚醒時のみ／持続的あり → 二値化）
回復時間（麻酔停止から退室まで）
術後不快症状（ふらつき・吐き気・呼吸苦など）
次回も同様の鎮静を希望するか（Yes/No）

英語
Intra-operative recall (none / induction-or-emergence only / continuous to binary analysis)
Recovery time (anesthetic stop to exit)
Adverse symptoms (nausea, dizziness, dyspnea, unsteadiness, etc.)
Desire to receive the same sedation again (Yes/No)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間中に当院で美容外科手術を受ける患者
・ASA-PS I-II
・文書による研究参加同意が得られた者
・静脈鎮静（UMEDAプロトコール）下で施行された症例

英語
Patients undergoing aesthetic surgery during the study period
ASA-PS I-II
Written informed consent obtained
Intravenous sedation performed using the UMEDA protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文書同意が得られない患者
プロポフォールの構成成分（大豆・卵）に対するアレルギー
重篤な心疾患・呼吸器疾患・精神疾患など、担当医が不適当と判断した者
緊急症例

英語
Refusal or inability to provide informed consent
Known allergy to propofol components (soybean/egg derivatives)
Severe cardiopulmonary or psychiatric disorders deemed inappropriate by investigators
Emergency cases

目標参加者数/Target sample size

135

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宏王

ミドルネーム

姓寺西

英語

名 Hiroo

ミドルネーム

姓 Teranishi

所属組織/Organization

日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック梅田大阪駅前院

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic, Umeda Osaka Ekimae Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

5300057

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15 K'sスクエアビル3F

英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

0354221566

Email/Email

kiuchi.reiko@tcb.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名圭祐

ミドルネーム

姓松村

英語

名 Keisuke

ミドルネーム

姓 Matsumura

組織名/Organization

日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック梅田大阪駅前院

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic, Umeda Osaka Ekimae Clinic

部署名/Division name

日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック梅田大阪駅前院

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic, Umeda Osaka Ekimae Clinic

郵便番号/Zip code

5300057

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15 K'sスクエアビル3F

英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6147-2581

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dr.matsumura.keisuke@tcb.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic, Umeda Osaka Ekimae Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック梅田大阪駅前院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
TCB学術委員会　倫理委員会

英語
TCB Academic Committee and IRB

住所/Address

日本語
大阪市北区曽根崎2-8-15 K'sスクエアビル3F

英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6147-2581

Email/Email

irb@tcb.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

135

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
◆ 研究方法（概要）
標準化された UMEDAプロトコールを使用
プロポフォール
　ボーラス投与：0.8-1.2 mg/kg
　維持投与：3-5 mg/kg/h（低侵襲工程では1-3 mg/kg/hに調整）
MOAA/Sスコア 2-3 を目標
SpO2 93%で介入
覚醒は MOAA/S ≧4 と自発呼吸の安定
評価票へ術後に前向き記録
多変量ロジスティック回帰および線形回帰により因子解析を実施

英語
Methods
Sedation performed using the standardized UMEDA protocol
Propofol bolus 0.8-1.2 mg/kg; maintenance 3-5 mg/kg/h
Target MOAA/S score of 2-3
SpO2 intervention threshold at 93%
Prospective data collection using a structured CRF
Statistical analysis with logistic and linear regression (EZR v1.68)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068468

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068468

麻酔科学/Anesthesiology	形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery	成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）