UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060109
受付番号 R000068466
科学的試験名 Flow diverterおよびWoven EndoBridge Device留置術の際にヘパリン化投与による全身ヘパリン化の有無が虚血性合併症ならびに出血性合併症に与える影響の調査のための無作為比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/19
最終更新日 2025/12/18 09:03:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Flow diverterおよびWoven EndoBridge Device留置術の際にヘパリン化投与による全身ヘパリン化の有無が虚血性合併症ならびに出血性合併症に与える影響の調査のための無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial to investigate the effect of systemic heparinization with or without intravenous heparin administration during flow diverter and Woven EndoBridge Device placement on ischemic and bleeding complications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Flow diverterおよびWoven EndoBridge Device留置術の際にヘパリン化投与による全身ヘパリン化の有無が虚血性合併症ならびに出血性合併症に与える影響の調査のための無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial to investigate the effect of systemic heparinization with or without intravenous heparin administration during flow diverter and Woven EndoBridge Device placement on ischemic and bleeding complications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Flow diverterおよびWoven EndoBridge Device留置術の際にヘパリン化投与による全身ヘパリン化の有無が虚血性合併症ならびに出血性合併症に与える影響の調査のための無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial to investigate the effect of systemic heparinization with or without intravenous heparin administration during flow diverter and Woven EndoBridge Device placement on ischemic and bleeding complications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Flow diverterおよびWoven EndoBridge Device留置術の際にヘパリン化投与による全身ヘパリン化の有無が虚血性合併症ならびに出血性合併症に与える影響の調査のための無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial to investigate the effect of systemic heparinization with or without intravenous heparin administration during flow diverter and Woven EndoBridge Device placement on ischemic and bleeding complications

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未破裂脳動脈瘤

英語
unruptured aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未破裂脳動脈瘤に対する脳血管内手術の術中ヘパリン投与による全身ヘパリン化は虚血性合併症を低減させる目的として従来からルーチンに行われることが多い。しかしながら、この全身ヘパリン化が未破裂脳動脈瘤に対する脳血管内手術中に有効かどうかを検証したエビデンスは乏しい。脳血管内手術中の虚血性合併症については特に手術時間が長い、多数のデバイスを必要とするようなadjunctive techniqueを要する手術といったものでは特に多いとされている。未破裂脳動脈瘤に対する脳血管内手術は、Flow diverterが開発されて以降、特にその適応である5mm以上の脳動脈瘤の治療は徐々に従来のコイル塞栓術がflow diverter留置術へシフトしてきている。Flow diverter（FD）留置術は、金属被覆率が高いstentを、動脈瘤を有する母血管に留置することでその効果を発揮する。またそのほかにもWoven EndoBridge Device (W-EB)と呼ばれる金属メッシュ状の風船構造物を動脈瘤内に挿入することで、動脈瘤内への血流を阻害して動脈瘤を閉塞せしめるという器具も開発された。FDおよびW-EB留置術の手技は簡潔でかつ、手術時間も短い。さらに特に近年においては、Pipeline Flex with Shield technologyのMP coatingされたものや、Flow Re-direction endoluminal Device (FRED) XのXテクノロジーが表面にコーディングされたflow diverterも開発され、器具の進歩とともにますますヘパリンの必要性に乏しくなることが予想された。さらにヘパリンの使用はHeparin induced thrombocytopenia（HIT）といった、その使用により血小板数の減少を招く合併症をきたす可能性がある。特にⅡ型のHITについては重篤な血栓症につながる可能性がある。今回我々は、術中ヘパリン化を用いない未破裂脳動脈瘤に対するflow diverter留置術でも虚血性合併症を増加させないという仮説を検証するべく、前向きにdouble blindかつ無作為割り付けを行い、検証を行うこととした。

英語
In this study, we conducted a prospective, double-blind, randomized study to verify the hypothesis that flow diverter placement for unruptured cerebral aneurysms without intraoperative heparinization does not increase the risk of ischemic complications.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・虚血性合併症の有無
　・出血性合併症の有無
　・穿刺部トラブル
（仮性動脈瘤の有無、穿刺部の再度圧迫の有無、AVシャントの有無、プロタミンリバースの有無等）
　・術後頭部MRIのDWI陽性率およびその個数（大きさ別で）
　・術後３ヶ月目のmRS

英語
- Presence or absence of ischemic complications
- Presence or absence of bleeding complications
- Puncture site problems
(presence or absence of pseudoaneurysm, recompression of the puncture site, presence or absence of AV shunt, presence or absence of protamine reversal, etc.)
- DWI positive rate and number of lesions (by size) on postoperative head MRI
- mRS at 3 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
未破裂脳動脈瘤に対するFlow diverterあるいはW-EB留置術中の全身ヘパリン化を行う群

英語
A group that undergoes systemic heparinization during flow diverter or W-EB placement for unruptured cerebral aneurysms

介入2/Interventions/Control_2

日本語
未破裂脳動脈瘤に対するFlow diverterあるいはW-EB留置術中の全身ヘパリン化を行わない群

英語
Group without systemic heparinization during flow diverter or W-EB placement for unruptured cerebral aneurysms

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Flow diverter留置の対象脳動脈瘤は各flow diverterの適応に合わせ、最大径が5mm以上でかつネック径が4mm以上のwide neck瘤とする。未破裂あるいは破裂から42日以上経過したものを対象とする。W-EB留置の対象動脈瘤は前方循環系または後方循環系の分岐部に位置する、ワイドネック（ネック部が4mm以上またはドーム/ネック比が2m未満と定義）の頭蓋内動脈瘤とする。対象患者については20歳以上、妊娠していない女性に限る。

英語
Cerebral aneurysms eligible for Flow diverter placement are wide-neck aneurysms with a maximum diameter of 5mm or more and a neck diameter of 4mm or more, depending on the indications for each flow diverter. They must be unruptured or ruptured for more than 42 days. Aneurysms eligible for W-EB placement are wide-neck (defined as a neck diameter of 4mm or more or a dome/neck ratio of less than 2m) intracranial aneurysms located at the bifurcation of the anterior or posterior circulation. Eligible patients are limited to non-pregnant women aged 20 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既往歴により心房細動や深部静脈血栓症やその他の内科疾患のため抗凝固薬内服中の患者については除外する。

英語
Patients who are taking anticoagulants due to a history of atrial fibrillation, deep vein thrombosis, or other medical diseases will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆司
ミドルネーム
姓 藤井

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Fujii

所属組織/Organization

日本語
福岡脳神経外科病院

英語
Fukuoka Neurosurgical Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of neurosurgery

郵便番号/Zip code

8111313

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区日佐5-3-15

英語
5-3-15, Osa, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan

電話/TEL

092-558-0081

Email/Email

takashigreengreen@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆司
ミドルネーム
姓 藤井

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Fujii

組織名/Organization

日本語
福岡脳神経外科病院

英語
Fukuoka Neurosurgical Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

8111313

住所/Address

日本語
福岡市南区曰佐５丁目３番１５号

英語
5-3-15, Osa, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka-ken

電話/TEL

092-558-0081

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashigreengreen@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Neurosurgical Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡脳神経外科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka Neurosurgical Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡脳神経外科病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡脳神経外科病院倫理審査委員会

英語
Fukuoka Neurosurgical Hospital IRB comittee

住所/Address

日本語
福岡市南区曰佐５丁目３番１５号

英語
5-3-15, Osa, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka-ken

電話/Tel

092-558-0081

Email/Email

takashigreengreen@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Fukuoka


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 10 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 18 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068466

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068466