UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059914
受付番号	R000068459
科学的試験名	アレルギー性気管支肺アスペルギルス症・喘息合併症例に対する生物学的製剤併用・非併用短期ステロイド治療の有効性と安全性-2
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/01
最終更新日	2025/11/28 13:46:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症アレルギー性気管支肺アスペルギルス症・喘息合併症例に対する短期ステロイド治療の有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of short-course corticosteroid treatment for mild allergic bronchopulmonary aspergillosis complicating asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SC-CORTICO-ABPA

英語
SC-CORTICO-ABPA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性気管支肺アスペルギルス症・喘息合併症例に対する生物学的製剤併用・非併用短期ステロイド治療の有効性と安全性-2

英語
Efficacy and safety of short-course corticosteroid treatment with or without biologics for allergic bronchopulmonary aspergillosis complicating asthma-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SC-CORTICO-ABPA

英語
SC-CORTICO-ABPA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
喘息合併アレルギー性気管支肺アスペルギルス症

英語
Allergic bronchopulmonary aspergillosis complicating asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期のアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）に対する標準治療である４-６ヶ月間の経口ステロイド薬治療は、初期治療に失敗する難治例が多い一方、治療が成功しやすい軽症例ではステロイド累積投与量の多さに伴う有害事象のリスクが大きい。本研究では申請者らが開発した難治性ABPAスコアを用いて急性期ABPAを難治例と軽症例に分類した上で、軽症例における短期ステロイド単剤治療の有効性・安全性を多施設共同無作為割り付け介入試験により明らかにすることを目的とする。

英語
The standard treatment for acute allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) consisting of 4-6 months of oral corticosteroid therapy results in high treatment failure rate. On the other hand, the high cumulative dose of corticosteroid is associated with a substantial risk of adverse events among mild cases who achieve successful treatment. In this study, acute ABPA will be stratified into refractory and mild cases using the difficult-to-treat ABPA score developed by the investigators. The primary objective is to evaluate the efficacy and safety of short-course corticosteroid monotherapy in mild cases through a multicenter randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後40週以内の治療失敗までの期間

英語
Time to treatment failure within 40 weeks after initiation of therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要副次的評価項目
1. 治療開始後92週以内のABPA増悪までの期間
2. 治療開始後92週以内の安全性

その他の副次的評価項目
1. 喘息コントロール（ACQ）の経時変化
2. 喘息関連QoL（miniAQLQ）の変化
3. 血清総IgE値、末梢血好酸球数、アスペルギルス特異的IgE・IgGの経時変化
4. 胸部画像所見改善までの期間
5. 呼吸機能（1秒量、呼気NO濃度）の変化
6. 治療後のABPA増悪（治療終了後1.5年以内の増悪）と関連する因子

探索的副次的評価項目
1. 血漿プロテオームの治療前後での変化と治療後のABPA増悪との関連
2. 末梢血免疫細胞の治療前後での変化と治療後のABPA増悪との関連

英語
Key Secondary Endpoints
1. Time to exacerbation of ABPA within 92 weeks after initiation of therapy
2. Safety within 92 weeks after initiation of therapy

Other Secondary Endpoints
1. Longitudinal changes in asthma control (ACQ)
2. Changes in asthma-related quality of life (miniAQLQ)
3. Longitudinal changes in serum total IgE levels, peripheral blood eosinophil counts, and Aspergillus-specific IgE and IgG
4. Time to improvement in chest imaging findings
5. Changes in pulmonary function (FEV1, FeNO)
6. Post-treatment exacerbation of ABPA within 1.5 years after completion of therapy and risk factors associated with exacerbation

Exploratory Secondary Endpoints
1. Changes in the plasma proteome before and after treatment and their association with post-treatment ABPA exacerbation
2. Changes in peripheral blood immune cell populations before and after treatment and their association with post-treatment ABPA exacerbation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢18才以上の者
2. 喘息に対して中用量以上の吸入ステロイド薬およびその他1剤以上の長期管理薬で治療が行われている
3. AsanoのABPA診断基準（J Allergy Clin Immunol. 2021;147:1261）のうち６項目以上を満たす
4. アスペルギルス・フミガーツスIgE抗体価が0.35 UA/mL以上である
5. ABPA初回発症時あるいは増悪時
6. 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られている
7. 過去1年以内にABPAの増悪を認めない
8. 難治性ABPAスコア（Allergy. 2025;80:2531） 1点以下

英語
1. Age 18 years or older.
2. Patients receiving treatment for asthma with at least a medium dose of inhaled corticosteroids plus one or more additional long-term controller medications.
3. Fulfillment of 6 or more items of the Asano's diagnostic criteria for ABPA (J Allergy Clin Immunol. 2021;147:1261).
4. Serum Aspergillus fumigatus-specific IgE antibody level 0.35 UA/mL or higher.
5. At the time of initial onset or exacerbation of ABPA.
6. Written informed consent obtained after sufficient explanation, based on the participant's free will.
7. No exacerbation of ABPA within the past 12 months
8. Refractory ABPA score (Allergy. 2025;80:2531) is 1 or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去１ヶ月以内にステロイド薬の全身性投与を受けた者
2. 過去６か月以内にステロイド薬以外の免疫抑制薬、抗真菌薬（経口、点滴）、生物学的製剤による治療を受けた者
3. 経口ステロイド薬の使用ができない併存症（コントロール不良の糖尿病や緑内障、活動性の胃十二指腸潰瘍や感染症、など）がある者
4. ヌーカラ、テゼスパイアの投与でアレルギー反応を生じたことがある者
5. 悪性腫瘍に対する治療中、あるいは過去1年以内に治療を受けた者
6. 重篤な心臓障害（心不全、不整脈、など）がある者
7. その他、研究責任者または実施者が不適当と判断する者

英語
1. Systemic corticosteroid administration within the past 1 month.
2. Treatment with immunosuppressive agents other than corticosteroids, antifungal agents (oral or intravenous), or biologics within the past 6 months.
3. Comorbidities precluding oral corticosteroid use (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, glaucoma, active peptic ulcer disease, or active infection).
4. History of allergic reaction to mepolizumab (Nucala) or tezepelumab (Tezspire).
5. Currently undergoing treatment for malignancy, or history of treatment within the past year.
6. Severe cardiac disorders (e.g., heart failure, arrhythmia).
7. Any other condition deemed inappropriate by the principal investigator or study physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩一郎

ミドルネーム

姓浅野

英語

名 Koichiro

ミドルネーム

姓 Asano

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系呼吸器内科学

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

2591183

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara Kanagawa 2591193, Japan

電話/TEL

81463931121

Email/Email

koasano@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名浩一郎

ミドルネーム

姓浅野

英語

名 Koichiro

ミドルネーム

姓 Asano

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系呼吸器内科学

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara Kanagawa 2591193, Japan

電話/TEL

81463931121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koasano@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部医学科内科学系呼吸器内科学

個人名/Personal name

日本語
浅野浩一郎

英語
Koichiro Asano

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学医学部、慶應義塾大学病院、秋田大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、北里大学北里研究所病院、磐田市立総合病院、聖隷三方原病院、さいたま市立病院、国立病院機構相模原病院、国立病院機構福岡病院、国家公務員共済組合連合会立川病院

英語
Osaka University Faculty of Medicine, Keio University Hospital, Akita University Hospital, Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital, Kitasato Institute Hospital, Iwata City Hospital, Seirei Mikatahara General Hospital, Saitama City Hospital, National Hospital Organization Sagamihara Hospital, National Hospital Organization Fukuoka Hospital, Tachikawa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara Kanagawa 2591193, Japan

電話/Tel

81463931121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院（神奈川県）、大阪大学医学部（大阪府）、慶應義塾大学病院（東京都）、秋田大学医学部附属病院（秋田県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、北里大学北里研究所病院（東京都）、磐田市立総合病院（静岡県）、聖隷三方原病院（静岡県）、さいたま市立病院（埼玉県）、国立病院機構相模原病院（神奈川県）、国立病院機構福岡病院（福岡県）、国家公務員共済組合連合会立川病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068459

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068459

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）