UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059866 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068458 |
| 科学的試験名 | 上腕カフ式血圧計による新規動脈スティフネス指標と伝統的詩の朗読実践との関連：中高年地域住民を対象とした横断観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/24 |
| 最終更新日 | 2025/11/24 09:29:24 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
上腕カフ式血圧計による新規動脈スティフネス指標と伝統的詩の朗読実践との関連：中高年地域住民を対象とした横断観察研究
英語
New indices of arterial stiffness measured with an upper-arm oscillometric device in lifelong Japanese practitioners of tradi-tional vocal recitation: a pilot hypothesis-generating study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
上腕カフ式血圧計による新規動脈スティフネス指標と伝統的詩の朗読実践との関連：中高年地域住民を対象とした横断観察研究
英語
New indices of arterial stiffness measured with an upper-arm oscillometric device in lifelong Japanese practitioners of tradi-tional vocal recitation: a pilot hypothesis-generating study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
上腕カフ式血圧計による新規動脈スティフネス指標と伝統的詩の朗読実践との関連：中高年地域住民を対象とした横断観察研究
英語
New indices of arterial stiffness measured with an upper-arm oscillometric device in lifelong Japanese practitioners of tradi-tional vocal recitation: a pilot hypothesis-generating study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
上腕カフ式血圧計による新規動脈スティフネス指標と伝統的詩の朗読実践との関連：中高年地域住民を対象とした横断観察研究
英語
New indices of arterial stiffness measured with an upper-arm oscillometric device in lifelong Japanese practitioners of tradi-tional vocal recitation: a pilot hypothesis-generating study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当なし（一般健常中高年者を対象とした観察研究）
英語
None (Observational study in community-dwelling middle-aged and older adults)
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、長期的な詩の朗読（詩吟）実践が、動脈スティフネス指標 AVI および API と関連するかを明らかにすることである。また、呼吸機能（PEF）およびストレス指標（唾液アミラーゼ）との関連も検討する。
英語
This study aims to examine whether long-term practice of traditional Japanese vocal recitation (shigin) is associated with arterial stiffness indices - arterial velocity pulse index (AVI) and arterial pressure volume index (API) - and to explore relationships with respiratory function (PEF) and a stress biomarker (salivary alpha-amylase).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Arterial velocity pulse index (AVI)
Arterial pressure volume index (API)
英語
Arterial velocity pulse index (AVI)
Arterial pressure volume index (API)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血圧（SBP, DBP, MBP, CSBP）
安静時心拍数
Peak expiratory flow（PEF）
唾液アミラーゼ
日常身体活動量（歩数、消費カロリー）
英語
Brachial and central blood pressure (SBP, DBP, MBP, CSBP)
Resting heart rate
Peak expiratory flow (PEF)
Salivary alpha-amylase
Daily physical activity (steps and energy expenditure)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 地域在住の成人（50歳以上）
2. 本研究の目的および内容について説明を受け、研究参加に文書で同意した者
3. 以下のいずれかのグループに該当する者
（1）詩吟（伝統的な詩の朗読）を10年以上継続している者
（2）IPAQに基づき、定期的な身体活動（有酸素運動）を継続している者
（3）IPAQに基づき、運動習慣のない者
4. 測定（AVI、API、血圧、唾液アミラーゼ、PEF）を安全に実施できる者
英語
Community-dwelling adults aged 50 years or older
Individuals who have received an explanation of the study and provided written informed consent
Individuals who meet one of the following:
(1) Long-term practitioners of Japanese poetry recitation (>=10 years of practice)
(2) Physically active individuals based on IPAQ criteria
(3) Inactive individuals with no regular exercise habits
Individuals who can safely undergo the physiological measurements (AVI, API, blood pressure, salivary amylase, PEF)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 心疾患、脳血管疾患などの重大な循環器疾患の既往がある者
2. 呼吸器疾患の急性増悪、または重度の呼吸器疾患を有する者
3. 医師により本研究への参加が不適当と判断された者
英語
1. History of major cardiovascular disease or cerebrovascular disease
2. Severe respiratory disorders or acute respiratory exacerbations
3. Any condition judged inappropriate for participation by the investigators
目標参加者数/Target sample size
104
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 亮太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Ryota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
所属組織/Organization
日本語
帝京科学大学
英語
Teikyo University of Science
所属部署/Division name
日本語
生命環境学部自然環境学科、総合教育センター兼任
英語
Aculty of Life and Environmental Sciences, enter for General Education
郵便番号/Zip code
120-0045
住所/Address
日本語
東京都足立区千住桜木 2-2-1
英語
2-2-1 Senju-Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6910-1010
Email/Email
rkobayashi@ntu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和茂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井口 |
英語
| 名 | Kazushige |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iguchi |
組織名/Organization
日本語
帝京科学大学
英語
Teikyo University of Science
部署名/Division name
日本語
総務課研究・助成支援・地域連携第１係
英語
General Affairs Division, Section 1 - Research Support, Grants, and Community Collaboration
郵便番号/Zip code
120-0045
住所/Address
日本語
東京都足立区千住桜木 2-2-1
英語
2-2-1 Senju-Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6910-3520
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kenkyushien@ntu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
帝京科学大学
英語
Teikyo University of Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Tama City Shigin Federation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
多摩市詩吟連盟
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
帝京科学大学研究倫理委員会
英語
The Ethics Review Committee of Teikyo University of Science
住所/Address
日本語
東京都足立区千住桜木 2-2-1
英語
2-2-1 Senju-Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6910-3520
Email/Email
kenkyushien@ntu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
104
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、地域在住の中高年者を対象とした横断的観察研究であり、詩吟経験者・非活動者・活動者の3群における動脈スティフネス指標（AVI、API）および呼吸機能（PEF）、血圧、唾液アミラーゼ等を比較検討するものである。いかなる介入も行わず、既存の生活状況下で得られた生理学的データを用いて群間比較を行う。
対象者は地域広報を通じて募集し、研究参加前に研究説明と書面による同意取得を行った。群分けは、IPAQに基づく身体活動量および詩吟の実践歴（10年以上の継続）により行った。測定は単回の来場時に実施し、PASESA AVE-2000 によるAVI/API の測定、唾液アミラーゼ測定器、ピークフローメーター等を使用した。
本研究は、帝京科学大学倫理審査委員会にて承認（承認番号：24A071）を受けたものであり、介入を伴わない非ランダム化の観察研究として実施された。
英語
This study is a cross-sectional observational study designed to compare arterial stiffness indices (AVI and API), respiratory function (PEF), blood pressure, and salivary alpha-amylase among three groups of community-dwelling middle-aged and older adults: poetry recitation practitioners, inactive individuals, and physically active individuals. No intervention was implemented; all measurements were conducted under participants' usual lifestyle conditions.
Participants were recruited through local public announcements, and written informed consent was obtained before study participation. Group allocation was based on physical activity levels assessed using the IPAQ and long-term poetry recitation practice (>=10 years of continuous registration and practice). All measurements were performed during a single visit, using the PASESA AVE-2000 device for AVI/API, a salivary amylase monitor, and a peak flow meter.
The study was approved by the Ethics Review Committee of Teikyo University of Science (Approval No. 24A071) and was conducted as a non-randomized observational study without any intervention.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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