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一般向け試験名/Public title

日本語
内分泌腫瘍静脈血のcell-free DNAを用いた局在診断手法の開発

英語
Development to localize endocrine tumors using cell-free DNA obtained from tumor venous blood sampling

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cell-free DNAを用いた内分泌腫瘍の局在診断

英語
Localization of endocrine tumors using cell-free DNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内分泌腫瘍静脈血のcell-free DNAを用いた局在診断手法の開発

英語
Development to localize endocrine tumors using cell-free DNA obtained from tumor venous blood sampling

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cell-free DNAを用いた内分泌腫瘍の局在診断

英語
Localization of endocrine tumors using cell-free DNA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性アルドステロン症、クッシング病

英語
Primary aldsteronism,or Cushing disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
内分泌腫瘍（原発性アルドステロン症、クッシング病）の局在診断目的の静脈サンプリングにおいて、ホルモン値およびその左右（中枢/末梢）比に加えて、腫瘍から静脈内に逸脱する血中循環腫瘍DNA（cell free DNA: cfDNA）を抽出し、内分泌腫瘍特有の遺伝子変異をcfDNAから検知することで、腫瘍局在診断の精度向上を図ることを目的とする。

英語
In venous sampling for diagnosing the localization of endocrine tumors including primary aldosteronism and Cushing's disease, we mesure circulating tumor DNA (cell-free DNA: cfDNA) in addition to measuring hormone levels to improve the accuracy of tumor localization.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特に無し

英語
NA

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内分泌腫瘍（全体、原発性アルドステロン症、クッシング病）の静脈サンプリングにおける、cfDNAを用いた遺伝子解析による内分泌腫瘍局在診断の上昇率
={(本研究による局所診断症例数)-(従来法による局所診断症例数)}/全症例数

英語
Increace in rate of tumor localization by adding genetic analyses using cell-free DNA obtained from tumor venous sampling in patients with primary aldsteronism or Cushing disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 原発性アルドステロン症またはクッシング病の内分泌学的診断がなされ、その局在診断目的にAVSまたはIPS/CSサンプリングが実施される患者。
② 18歳以上
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1. Patients with an endocrinological diagnosis of primary aldosteronism or Cushing's disease who will undergo AVS or IPS/CS sampling for the purpose of localization.
2. Patients aged 18 years or older.
3. Patients who have received a thorough explanation of participation in this study and have provided their voluntary written consent with a full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊娠中または授乳中の患者
② 静脈サンプリングで左右（または中枢/末梢）よりそれぞれ5mlの採血追加が困難な症例
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者。

英語
1. Pregnant or lactating patients
2. Patients in whom it is difficult to collect an additional 5 ml of blood from each of the left and right (or central/peripheral) venous sampling sites
3. Patients who are otherwise deemed inappropriate for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

102

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Horie

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197464

Email/Email

horie@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Horie

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197464

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horie@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語
Endocrinology and Metabolism

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

0958197464

Email/Email

horie@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NA

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068456

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