UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬局薬剤師による認知症の方とご家族へのより良い支援を考える研究

英語
Study for Better Support by Pharmacists for Patients with Dementia and their Families

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬局認知症家族支援研究

英語
Pharmacy Alignment for Care Efficacy Study (PACE Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬局における認知症外来患者及び家族介護者に対する介入手法の標準化と有用性の検証を目的とした無作為化並行群間比較試験

英語
Standardization and Efficacy Verification of Intervention Methods for Outpatient Dementia Patients and their Family Caregivers in Community Pharmacy: A Randomized Parallel-Group Comparative Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬局認知症多角的介入標準化RCT

英語
Pharmacy Alignment for Care Efficacy Study (PACE Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬局薬剤師による、他職種からの積極的な情報収集に伴う、認知症患者とその介護者のDRP（Drug Related Problems）の把握と対応が、家族介護者の介護負担に与える影響について明らかにすること

英語
To clarify the effects of active information gathering from other healthcare professionals by community pharmacists, and the subsequent identification and management of Drug-Related Problems (DRPs) in patients with dementia and their caregivers, on the caregiver burden of family caregivers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介護負担感の変化
J-ZBI_8による介入前後でのスコアの変化

英語
Change in Caregiver Burden
Change in J-ZBI_8 score before and after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物治療上の問題とその対応
（新規に把握・解決された薬物治療上の問題（DRP）の件数または種類）

英語
Drug-Related Problems (DRPs) and Their Management
(Number or type of newly identified and resolved Drug-Related Problems)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
情報提供依頼書を用いて、主治医及びケアマネージャーから積極的な情報収集を行う

英語
Actively collect information from the attending physician and care manager using a original information request form

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常業務を実施する

英語
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究対象となった薬局に来局にて抗認知症薬の交付を受けている患者及びその介護者
2.研究参加について、研究対象者本人または代諾者から文書による同意が得られている

英語
1. Patients receiving anti-dementia medication at the participating pharmacies and their carers
2. Written consent for study participation has been obtained from the research subject themselves or their authorized representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.認知症患者のうち、薬剤師による訪問薬剤管理指導(居宅療養管理指導)を受けている患者
2.家族や介護者の同伴なしで単独で来局する認知症患者
3.その他、研究責任者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者(例えば、患者が介護者からハラスメントを受けている、暴力行為の可能性があるなど、関係性が思わしくないと判断された場合

英語
1.Dementia patients receiving home care service by a pharmacist
2.Dementia patients visiting the pharmacy alone, without family or carers
3.Other subjects deemed unsuitable for safe study conduct by the principal investigator (e.g., where the relationship is deemed unfavorable, such as the patient experiencing harassment from a carer or where there is a potential for violent behavior)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光子
ミドルネーム
姓	恩田

英語

名	Mitsuko
ミドルネーム
姓	Onda

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

569-1094

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4－20－1

英語
4-20-1, Nasahara, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-72-690-1059

Email/Email

mitsuko.onda@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	七海

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Nanaumi

組織名/Organization

日本語
アドバンスファーマリサーチオフィス

英語
Advance Pharma Research Office

部署名/Division name

日本語
薬局運営

英語
Pharmacy management

郵便番号/Zip code

631-0805

住所/Address

日本語
奈良市右京3-6-2

英語
3-6-2, Ukyo, Nara, Japan

電話/TEL

0742-71-9501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

advancepharmaresearch@gmail.com

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学研究倫理委員会

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan

電話/Tel

+81-72-683-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

23

日

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日本語
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