UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳腫瘍患者に対するリハビリテーション看護の習得を目指す看護教育プログラム開発と実現可能性の評価：パイロット無作為化比較試験

英語
Development and Feasibility of a Nursing Education Program to Enhance Rehabilitation Nursing Skills for Patients with Brain Tumors: A Pilot Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳腫瘍患者に対するリハビリテーション看護の習得を目指す看護教育プログラム開発と実現可能性の評価：パイロット無作為化比較試験

英語
Development and Feasibility of a Nursing Education Program to Enhance Rehabilitation Nursing Skills for Patients with Brain Tumors: A Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳腫瘍患者に対するリハビリテーション看護の習得を目指す看護教育プログラム開発と実現可能性の評価：パイロット無作為化比較試験

英語
Development and Feasibility of a Nursing Education Program to Enhance Rehabilitation Nursing Skills for Patients with Brain Tumors: A Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳腫瘍患者に対するリハビリテーション看護の習得を目指す看護教育プログラム開発と実現可能性の評価：パイロット無作為化比較試験

英語
Development and Feasibility of a Nursing Education Program to Enhance Rehabilitation Nursing Skills for Patients with Brain Tumors: A Pilot Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性悪性脳腫瘍患者へのケアに携わる看護師

英語
Nurses who provide care for patients with primary malignant brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、脳腫瘍患者に対するリハビリテーション看護の習得に向けた看護教育プログラムを開発し、①将来のRandomized Controlled Trialに向けて対象者のリクルート・無作為化・教育効果の評価の側面から実現可能性を評価することと、②看護教育プログラムが効果を発揮するメカニズムの傾向をとらえること、③将来のRCT研究のエフェクトサイズの指標を得ることを目的とする。

英語
This study aims to develop an educational program to support nurses in acquiring rehabilitation nursing skills for patients with brain tumors, and to: (1) evaluate the feasibility of recruitment, randomization, and outcome assessment in preparation for a future randomized controlled trial; (2) identify potential mechanisms through which the educational program may exert its effects; and (3) obtain preliminary estimates of effect size to inform the design of a future RCT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実現可能性の評価項目

英語
Feasibility assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
開発した看護教育プログラムが効果を発揮するメカニズムの傾向と、エフェクトサイズの指標

英語
1) trends in the mechanisms through which the developed nursing education program exerts its effects; and 2) indicators of effect size

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
看護教育プログラムの受講

英語
Participation in the nursing education program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
看護教育プログラムの受講なし

英語
no participation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 急性期病院としての機能を有する関東地方のがん診療連携拠点病院に勤務する看護師
2) 現在、脳外科病棟あるいは脳脊髄腫瘍科病棟に勤務する看護師
3) 脳腫瘍患者に対する看護経験が6年未満の看護師

英語
1) Nurses working at a designated cancer care collaborative hospital with the functions of an acute care hospital in the Kanto region
2) Nurses currently working in a neurosurgical ward or a neuro-oncology ward
3) Nurses with less than six years of nursing experience in caring for patients with brain tumors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 患者の直接的なケアに携わらない師長などの管理職
2) 介入期間中に、部署移動や退職、転職の可能性がある看護師
3) 専門的教育を受けた専門看護師あるいは認定看護師の資格を有している看護師

英語
1) Nurse managers or other administrative staff who are not involved in direct patient care
2) Nurses who may be transferred, resign, or change departments during the intervention period
3) Nurses who hold specialist qualifications, such as Certified Nurse Specialists (CNS) or Certified Nurses (CN)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瑠奈
ミドルネーム
姓	徳永

英語

名	Runa
ミドルネーム
姓	Tokunaga

所属組織/Organization

日本語
上智大学

英語
Sophia University

所属部署/Division name

日本語
総合人間科学部看護学科

英語
Department of Nursing, Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

161-8550

住所/Address

日本語
東京都新宿区下落合4-16-11

英語
4-16-11, Shimoochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3950-6147

Email/Email

r-tokunaga@sophia.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瑠奈
ミドルネーム
姓	徳永

英語

名	Runa
ミドルネーム
姓	Tokunaga

組織名/Organization

日本語
上智大学

英語
Sophia University

部署名/Division name

日本語
総合人間科学部看護学科

英語
Department of Nursing, Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

161-8550

住所/Address

日本語
東京都新宿区下落合4-16-11

英語
4-16-11, Shimoochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3950-6147

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-tokunaga@sophia.ac.jp

機関名/Institute

日本語
上智大学

英語
Sophia University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
上智大学（Sophia Univeresity）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし（None）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
該当なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St Luke' International University

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3543-6391

Email/Email

r-tokunaga@sophia.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

東京都

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068451

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