UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059860
受付番号	R000068450
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/30
最終更新日	2025/11/22 16:26:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effect of 6 Weeks of Balance Training With or Without Blood Flow Restriction on Pain, Muscle Strength, and Functional Performance in Athletes With Chronic Ankle Instability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
BFR-BT-CAI

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effects of Six Weeks of Balance Training With or Without Proximal-Shank Blood Flow Restriction on Pain, Ankle Muscle Strength, Perceived Instability, Dynamic Balance, Proprioception, and Functional Performance in Athletes With Chronic Ankle Instability: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Functional Ankle Instability

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To determine whether adding proximal-shabk blood flow restriction (BFR) to a 6-week progressive balance training program results in greater reductions in pain and perceived ankle instability, as well as larger improvements in dynamic postural control, compared to the same balance training program performed without BFR in athletes with chronic ankle instability (CAI).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
6 weeks, 3 sessions/week, 30-45 min per session. Identical progressive unilateral balance exercises (single-leg stance, squats, hops, tuck jumps, ball tasks, unstable surfaces, eyes closed progressions) performed on the involved limb with a 10-cm wide pneumatic cuff applied to the proximal shank at 70-80% limb occlusion pressure (LOP). Cuff inflated continuously during the exercise block (15-20 min) and deflated during warm-up and cool-down.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Exactly the same 6-week, 3 sessions/week progressive unilateral balance training program as the experimental group (identical exercises, volume, intensity, and progression), but performed without any cuff application.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Male recreational or competitive athlete
At least two episodes of giving way at the ankle in the past 6 months
Unilateral chronic functional ankle instability

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Key Exclusion Criteria

Bilateral chronic ankle instability
Mechanical ankle instability (positive anterior drawer or talar tilt test >1+ on clinical examination)
Acute ankle sprain or lower-extremity injury within the previous 3 months
History of fracture or surgery in the lower extremity
Neurological, vestibular, or severe visual impairment that affects balance
Diagnosed deep vein thrombosis, peripheral vascular disease, or any absolute contraindication to blood flow restriction
Hypertension (resting blood pressure >140/90 mmHg)
Current participation in a formal ankle rehabilitation or strength-training program
Inability or unwillingness to adhere to the 6-week supervised training protocol (3 sessions/week)
Any medical condition that, in the opinion of the investigator, would make BFR or intensive balance training unsafe
Female sex (study limited to male participants only)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Aynollah

ミドルネーム

姓 Naderi

所属組織/Organization

日本語

英語
Shahrood University of Technology

所属部署/Division name

日本語

英語
Sport Scince

郵便番号/Zip code

3619995161

住所/Address

日本語

英語
Shahrood, Iran

電話/TEL

02332392204

Email/Email

ay.naderi@shahroodut.ac.ir

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Aynollah

ミドルネーム

姓 Naderi

組織名/Organization

日本語

英語
Shahrood University of Technology

部署名/Division name

日本語

英語
Sport science

郵便番号/Zip code

3619995161

住所/Address

日本語

英語
Shahrood, Iran

電話/TEL

02332392204

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ay.naderi@shahodut.ac.ir

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shahrood University of Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shahrood University of Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Faculty of Physical Education

住所/Address

日本語

英語
Shahrood University of Technology

電話/Tel

087 3366 4600

Email/Email

ay.naderi@shahroodut.ac.ir

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068450

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068450

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）