UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059856 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068448 |
| 科学的試験名 | 加速度計を用いたフレイル発症予測指標の開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/23 |
| 最終更新日 | 2025/11/22 13:48:09 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
3軸加速度計を用いた身体的フレイルの発症を予測する指標の開発
英語
Development of a Triaxial Accelerometer Based Index for Predicting the Onset of Physical Frailty
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
TAFI研究（タフィ研究）
英語
TAFI Study (Triaxial Accelerometer Frailty Index Study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
加速度計を用いたフレイル発症予測指標の開発
英語
Development of the index to predict the onset of frailty using accelerometers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
TAFI研究（タフィ研究）
英語
TAFI Study (Triaxial Accelerometer Frailty Index Study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
地域在住高齢者および身体活動制限のない高齢患者
英語
Community-dwelling older adults and older patients without physical activity limitations
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では，地域在住高齢者および身体活動制限のない高齢患者を対象として，24時間行動（身体活動，座位行動，睡眠行動）評価を行い，身体的フレイル（サルコペニア）との関連を検討する．
英語
In this study, we will evaluate 24-hour movement behaviors (physical activity, sedentary behavior, and sleep) in community-dwelling older adults and older patients without limitations in physical activity, and examine their association with physical frailty (sarcopenia).
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
地域在住高齢者および身体活動制限のない高齢患者を対象に，3軸加速度計による24時間行動データを用いて，身体的フレイル（サルコペニア）の発症を予測する指標を開発・検証すること．
英語
To develop and validate a triaxial accelerometer based index using 24 hour movement behavior data for predicting the onset of physical frailty (sarcopenia) in community dwelling older adults and older patients without limitations in physical activity.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要評価項目は身体的フレイル（サルコペニア）であり，主要暴露変数を腕時計型の3軸加速度計で評価した体動データとする．副次評価項目は，身体的フレイル（サルコペニア）を構成する要因（四肢骨格筋量，握力，歩行速度，5回立ち上がり時間，下肢筋力）とし，健康関連Quality of Life（QOL）等を評価する．
英語
The primary outcome will be physical frailty (sarcopenia), and the primary exposure variable will be movement data assessed using a wrist-worn triaxial accelerometer. Secondary outcomes will include components of physical frailty (sarcopenia): appendicular skeletal muscle mass, handgrip strength, gait speed, five times sit to stand time, and lower limb muscle strength: as well as health-related quality of life and related measures.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 89 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 日常生活動作が全て自立している者（Barthel Indexが満点の者）．
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者．
英語
1. Individuals who are fully independent in all activities of daily living, as indicated by a full score on the Barthel Index.
2. Individuals who, after receiving sufficient explanation about this study and adequately understanding its content, provide consent to participate of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する者は本研究に組み入れないこととする．
1. 運動器・運動能力に問題があり，当該理由により通院している者
2. 人工心臓ペースメーカーを装着している者
さらに，高血圧症，脂質異常症等の内科疾患で外来通院する患者の場合には，上記の1,2までの条件に加えて，以下の3,4の基準を満たすことを条件とする．
3. 主治医より，運動が制限されている者
4. 上記以外の理由で研究代表者が本研究への組み入れを不適と判断した者
英語
The following individuals will be excluded from this study:
1. Individuals who have disorders of the locomotor system or impaired motor function and are attending a medical facility for this reason.
2. Individuals with an implanted cardiac pacemaker.
In addition, for patients attending an outpatient clinic for internal medicine conditions such as hypertension or dyslipidemia, the following criteria (3 and 4) will also be applied in addition to the above criteria 1 and 2:
3. Individuals whose physical activity is restricted by their attending physician.
4. Individuals whom the principal investigator judges to be otherwise inappropriate for inclusion in this study.
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 卓生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野村 |
英語
| 名 | Takuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomura |
所属組織/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
573-1136
住所/Address
日本語
大阪府枚方市宇山東町18-89
英語
18-89, Higasi-machi, Uyama, Hirakata city, Osaka
電話/TEL
072-856-2115
Email/Email
tnomura@ymail.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 卓生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野村 |
英語
| 名 | Takuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomura |
組織名/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
573-1136
住所/Address
日本語
大阪府枚方市宇山東町18-89
英語
18-89, Higasi-machi, Uyama, Hirakata city, Osaka
電話/TEL
072-856-2115
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tnomura@ymail.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University, Faculty of Rehabilitation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology; Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医科大学 倫理審査センター
英語
The Ethics Review Board of Kansai Medical University
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町2丁目5番1号
英語
2-5-1, Shin-machi, Hirakata city, Osaka
電話/Tel
072-804-2440
Email/Email
rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
共同研究機関：東京都長寿医療センター研究所（東京都），順天堂大学（東京都），岡山医療専門職大学（岡山県），KKR高松病院（香川県），三咲内科クリニック（千葉県），関西福祉科学大学（大阪府）
英語
Collaborating institutions: Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology (Tokyo, Japan), Juntendo University (Tokyo, Japan), Okayama Healthcare Professional University (Okayama, Japan), KKR Takamatsu Hospital (Kagawa, Japan), Misaki Internal Medicine Clinic (Chiba, Japan), and Kansai University of Welfare Sciences (Osaka, Japan).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068448
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