UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059851
受付番号	R000068445
科学的試験名	胃壁捺印細胞診または腹腔洗浄細胞診陽性症例を対象とした術中腹腔内大量洗浄の意義に関する第Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/22
最終更新日	2025/11/21 17:35:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃壁捺印細胞診または腹腔洗浄細胞診陽性症例を対象とした術中腹腔内大量洗浄の意義に関する第Ⅱ相試験

英語
Phase II study to evaluate Extensive intraoperative peritoneal lavage (EIPL) for gastric cancer patients with
positive cytology either by peritoneal lavage stamp method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
細胞診陽性胃癌症例に対する腹腔内大量洗浄に関する第II相試験

英語
Phase II study to evaluate EIPL for gastric cancer patients withpositive cytology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃壁捺印細胞診または腹腔洗浄細胞診陽性症例を対象とした術中腹腔内大量洗浄の意義に関する第Ⅱ相試験

英語
Phase II study to evaluate Extensive intraoperative peritoneal lavage (EIPL) for gastric cancer patients with
positive cytology either by peritoneal lavage stamp method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
細胞診陽性胃癌症例に対する腹腔内大量洗浄に関する第II相試験

英語
Phase II study to evaluate EIPL for gastric cancer patients withpositive cytology

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
D2リンパ節郭清を伴う胃切除術を予定している症例において、術中腹腔洗浄細胞診または胃壁捺印細胞診陽性症例を対象として、腹腔内大量洗浄による無再発生存期間における優越性を非対照の第II相試験にて検討する。

英語
To evaluate the efficacy of extensive lavage regarding recurrence free survival for patients with positive cytology either by extensive lavage or stamp method who during gastrectomy with D2 lymph node dissection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Recurrence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率、術後再発部位、術後有害事象発生割合

英語
Overall survival, Recurrence site, postoperative adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(pap, tub1, tub2, por1, por2, sig, muc, 特殊型のいずれか)と診断されている。
2) 腹腔洗浄細胞診もしくは胃壁捺印細胞診陽性であるが、その他に遠隔転移を認めず、D2リンパ節郭清を伴う胃切除術（胃全摘術もしくは幽門側胃切除術、腹腔鏡手術を含む）によりR0/1切除の完遂が可能である。その際の麻酔方法は全身麻酔、硬膜外麻酔の併用で行う。
3) 食道浸潤が3cm以内であり、かつ開胸操作が行われていない。
4) 20歳以上80歳以下である。
5) PS (ECOG)が0または1である。
6) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。
7) 下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。
①　白血球数: 3,000/mm3以上1,0000/mm3以下
②　血小板数≧100,000/mm3
③　AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④　総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤　血清クレアチニン≦1.5mg/dl
8) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
Histologically diagnosed with gastric cancer (pap, tub1, tub2, por1, por2, sig, muc, or a special type) based on endoscopic biopsy from the primary gastric lesion.
Positive peritoneal lavage cytology or gastric wall imprint cytology, but no evidence of distant metastasis; eligible for R0/1 resection via gastrectomy with D2 lymph node dissection (including total or distal gastrectomy, and laparoscopic surgery). General anesthesia combined with epidural anesthesia will be used.
Esophageal invasion is within 3 cm and no thoracotomy has been performed.
Aged between 20 and 80 years.
Performance Status (ECOG) of 0 or 1.
No prior history of chemotherapy (including endocrine therapy) or radiotherapy, including for other malignancies.
Meets all of the following laboratory criteria (based on the most recent preoperative test results within 56 days prior to enrollment; tests conducted on the same weekday up to 8 weeks before enrollment are acceptable):
Data regarding WBC, Plt, AST, ALT, T-Bil, and Cre
Written informed consent for participation in the study has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
2) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
3) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
4) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
5) コントロール不良の高血圧症を合併している。
6) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
7) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。

英語
Women who are pregnant or breastfeeding, or who may be pregnant.
Individuals with psychiatric disorders or symptoms deemed unable to participate in the study.
Individuals receiving continuous systemic administration of steroids (oral or intravenous).
Individuals with a history of myocardial infarction within the past six months or with unstable angina.
Individuals with uncontrolled hypertension.
Individuals undergoing insulin therapy or with uncontrolled diabetes.
Individuals with respiratory diseases requiring continuous oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅一

ミドルネーム

姓大平

英語

名 Masaichi

ミドルネーム

姓 Ohira

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院

英語
Osaka City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gasgtroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka Citym Osaka Prefecture, Japan

電話/TEL

81-6-6645-3835

Email/Email

y_miki@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名友一朗

ミドルネーム

姓三木

英語

名 Yuichiro

ミドルネーム

姓 Miki

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka Citym Osaka Prefecture, Japan

電話/TEL

81-6-6645-3835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_miki@omu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院　臨床試験・治験審査委員会

英語
Osaka City University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階

英語
1-2-7, Asahimachi, Abenoku, Osaka Citym Osaka Prefecture, Japan

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 12 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 03 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068445

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068445

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）