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一般向け試験名/Public title

日本語
MCIや認知症の人に対するeスポーツと電子機器を用いた認知・身体・社会的・複合介入のQOLと社会的孤立ならびに偏見の解消に関する効果検証のための並行群間ランダム化比較試験

英語
A Parallel-Group Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effects of eSports and Technology-Based Cognitive, Physical, Social, and Multimodal Interventions on Quality of Life, Social Isolation, and Stigma among Individuals with MCI or Dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MCIや認知症の人に対するeスポーツと電子機器を用いた認知・身体・社会的・複合介入のQOLと社会的孤立ならびに偏見の解消に関する効果検証のための並行群間ランダム化比較試験

英語
A Parallel-Group Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effects of eSports and Technology-Based Cognitive, Physical, Social, and Multimodal Interventions on Quality of Life, Social Isolation, and Stigma among Individuals with MCI or Dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MCIや認知症の人に対するeスポーツと電子機器を用いた認知・身体・社会的・複合介入のQOLと社会的孤立ならびに偏見の解消に関する効果検証のための並行群間ランダム化比較試験

英語
A Parallel-Group Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effects of eSports and Technology-Based Cognitive, Physical, Social, and Multimodal Interventions on Quality of Life, Social Isolation, and Stigma among Individuals with MCI or Dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MCIや認知症の人に対するeスポーツと電子機器を用いた認知・身体・社会的・複合介入のQOLと社会的孤立ならびに偏見の解消に関する効果検証のための並行群間ランダム化比較試験

英語
A Parallel-Group Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effects of eSports and Technology-Based Cognitive, Physical, Social, and Multimodal Interventions on Quality of Life, Social Isolation, and Stigma among Individuals with MCI or Dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、MCI、地域在住健常成人

英語
Dementia, MCI, and Community-dwelling healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年者との世代間交流を有するeスポーツとデジタル機器の使用を含む認知・身体・社会的複合介入（デジタルヘルスプログラム）が、若年者との世代間交流を有する通常の認知・身体・社会的複合介入と比較して、MCI・認知症者および高齢者の自尊心感情を向上させるかどうかについて検証すること

英語
To examine whether a cognitive, physical, and social combined intervention (digital health program) involving e-sports and digital device with intergenerational exchange with younger individuals improves feelings of self-esteem in individuals with MCI/dementia and community-dwelling older adults, compared to a standard cognitive, physical, and social combined intervention also involving intergenerational exchange with younger individuals

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週間の介入実施後のローゼンバーグ自尊感情尺度日本語版

英語
Rosenberg's Self Esteem Scale after 4 Weeks of Intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1週間に1回80分間、計4回の世代間アプローチによるeスポーツを含む複合プログラム（図2）とそれ以外の日の電子機器（iPad）を用いたアプリケーションによる交流を実施する（図3, 図4）。iPadの操作指導はプログラム内で毎回行い、さらに認知刺激や運動、栄養指導などの要素を加えた認知・身体・社会的複合介入を行う（図1）。eスポーツは任天堂Switch(Nintendo)を用いて実施する。使用するソフトは、これまで金城大学にて地域高齢者向けに行われたプログラムのうち、高齢者と健常若年者の世代間交流が得られやすいと評価された「太鼓の達人」、「1-2Switch」、「釣りスピリッツ」、「Switch Sports」、「メイド イン ワリオ」とする。
iPadを用いたアプリケーションによる交流について、アプリケーションの作成は株式会社ダイナコムに委託する。アプリケーションは、掲示板に書き込みや写真の添付ができるものであり、認知症のコミュニケーションを専門とする吉村の助言の下、特に認知症者が困難となる長文の読み取りや複雑な操作をなるべく含まないよう配慮して作成する。複合介入内でiPadやアプリケーションの使い方の練習を行い、自宅にて、家族の支援のもと、アプリケーションを通して健常若年者との交流を1日に1回程度、週に3日以上実施する。iPadでの交流の時間帯は7:00-19:00の対象者の都合の良いタイミングとし、その時間帯にメッセージの確認及び返信をしてもらう。

英語
Participants will engage in an intergenerational multimodal program that includes eSports once a week for 80 minutes for a total of four sessions Figure 2 along with interaction through tablet based applications iPad on the remaining days Figures 3 and 4 Instruction on iPad operation will be provided during each program session and the program will incorporate cognitive physical and social multimodal interventions that include elements such as cognitive stimulation exercise and nutritional guidance Figure 1 eSports activities will be conducted using the Nintendo Switch Nintendo The software used will include Taiko no Tatsujin 1 2 Switch Fishing Spirits Switch Sports and WarioWare selected from programs previously offered to community dwelling older adults at Kinjo University and evaluated as conducive to intergenerational interaction between older adults and healthy young adults.
For the interaction through iPad applications, the development of the application will be outsourced to Dynacom Co., Ltd. Under the guidance of Yoshimura, a specialist in communication for individuals with dementia, the application will be designed to minimize long text reading and complex, which are often difficult for people with dementia. Training on how to use the iPad and the application will be provided within the multimodal program. At home, with family support, participants will interact with healthy young adults via the application approximately once per day, at least three days per week. The time period for iPad-based interaction will be set between 7:00 and 19:00, during which participants will check and reply to messages at their convenience.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1週間に1回80分間、計4回の世代間アプローチによるeスポーツを含まない複合プログラムを実施する（図2）。それ以外の日の交流（電子機器を用いた交流）は行わない。プログラム内容としては認知刺激や運動、栄養指導などの要素を加えた認知・身体・社会的複合介入を行う。

英語
A multimodal intergenerational program without eSports will be conducted once a week for 80 minutes, for a total of four sessions (Figure 2). No additional interactions on other days, such as electronic device based communication, will be provided. The program will include cognitive, physical, and social multimodal interventions incorporating elements such as cognitive stimulation, exercise, and nutritional guidance.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. MCIまたは認知症者（国立長寿医療研究センター）
① 65歳以上
2. 高齢者（金城大学）
① 65歳以上
3. 健常若年者（国立長寿医療研究センター・金城大学）
① 18歳以上45歳未満
② MCIおよび認知症者を対象とした診療経験がない、もしくは6か月に満たない者

英語
1. Individuals with MCI or dementia (National Center for Geriatrics and Gerontology)
Aged 65 years or older

2. Older adults (Kinjo University)
Aged 65 years or older

3. Healthy young adults (National Center for Geriatrics and Gerontology / Kinjo University)
Aged 18 to under 45 years
No clinical experience in providing care for individuals with MCI or dementia, or less than 6 months of such experience

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. MCIまたは認知症者（国立長寿医療研究センター）
① プログラムの内容が理解できない者
② 基礎疾患などがあり、かかりつけ医から運動などの活動への参加を制限されている者
③ 言語障害があり、コミュニケーションが困難な者
④ プログラムの実施時間中、座っていることが困難な者
⑤ 重度の認知症（Clinical Dementia Rating: CDR3）
2. 高齢者（金城大学）
① プログラムの内容が理解できない者
② 基礎疾患などがあり、かかりつけ医から運動などの活動への参加を制限されている者
③ 言語障害があり、コミュニケーションが困難な者
④ プログラムの実施時間中、座っていることが困難な者
3. 健常若年者（国立長寿医療研究センター・金城大学）
① 基礎疾患などがあり、かかりつけ医から運動などの活動への参加を制限されている者

英語
1. Individuals with MCI or dementia (National Center for Geriatrics and Gerontology)
Individuals who cannot understand the program content
Individuals restricted from participating in physical activity or similar interventions by their primary care physician due to underlying medical conditions
Individuals with language impairments that make communication difficult
Individuals who are unable to remain seated during the program sessions
Individuals with severe dementia (Clinical Dementia Rating: CDR 3)

2. Older adults (Kinjo University)
Individuals who cannot understand the program content
Individuals restricted from participating in physical activity or similar interventions by their primary care physician due to underlying medical conditions
Individuals with language impairments that make communication difficult
Individuals who are unable to remain seated during the program sessions

3. Healthy young adults (National Center for Geriatrics and Gerontology / Kinjo University)
Individuals restricted from participating in physical activity or similar interventions by their primary care physician due to underlying medical conditions

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愛子
ミドルネーム
姓	大沢

英語

名	Aiko
ミドルネーム
姓	Osawa

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

aiko_o_med@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛子
ミドルネーム
姓	大沢

英語

名	Aiko
ミドルネーム
姓	Osawa

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aiko_o_med@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科部

個人名/Personal name

日本語
大沢愛子

英語
Aiko Osawa

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金城大学

英語
Kinjo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu Aichi

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

108

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

23

日

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日本語
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