UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症治療薬であるドチヌラドとフェブキソスタットの腎臓への影響を比較する研究

英語
A clinical study comparing the renal effects of dotinurad and febuxostat in patients with chronic kidney disease and hyperuricemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎症に対するドチヌラドとフェブキソスタットの比較評価試験（有効性）

英語
Dotinurad vs Febuxostat Evaluation for Nephropathy Study (Efficacy)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症治療薬の作用機序差異が慢性腎臓病進行に与える影響の検証 -オープンラベルランダム化比較試験-

英語
Effect of Mechanistic Differences in Urate-Lowering Therapies on Chronic Kidney Disease Progression: An Open-Label Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ULT-MEC 試験

英語
ULT-MEC Trial (Urate-Lowering Therapy Mechanistic Comparison Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症

英語
hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病（CKD）ステージ3または4で無症候性高尿酸血症を合併する患者を対象に、尿酸排泄促進薬（SURI）であるドチヌラドと尿酸生成抑制薬（XOI）であるフェブキソスタットの腎機能低下抑制効果（eGFR slope）を比較検証する。

英語
This study aims to compare and verify the renoprotective effects (assessed by eGFR slope) of dotinurad (a SURI) versus febuxostat (an XOI) in patients with stage 3 or 4 CKD and asymptomatic hyperuricemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後24ヶ月間（2年間）におけるeGFRスロープ

英語
Annual eGFR slope over the 24-month (2-year) period after treatment initiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床イベントの発生率：総死亡、腎イベント（ベースラインから30%以上のeGFR低下、または末期腎不全[ESKD]への進行）、心血管イベント、および入院イベント
血清尿酸値の目標達成率（<6.0 mg/dL）
尿細管障害マーカー（尿中NAG、β2-ミクログロブリン）のベースラインからの変化量(1ヶ月の短期的変化または2年間の長期的変化)
安全性評価項目の変化（全血球数、肝機能[AST, ALT]、腎機能[BUN, Cr, eGFR]、電解質[Na, K, Cl]、炎症マーカー[CRP]）
併存症管理指標の変化量（糖尿病合併例におけるHbA1cまたはグリコアルブミン、脂質異常症・心血管合併症例におけるTC,TG,LDL-C,HDL-C）

英語
Incidence of clinical events: All-cause mortality, renal events (defined as a <30% decline in eGFR from baseline or progression to End-Stage Kidney Disease [ESKD]), cardiovascular events, and hospitalization events.
Achievement rate of target serum uric acid levels (<6.0 mg/dL).
Changes in urinary tubular injury markers from baseline: Short-term changes at 1 month and long-term changes over 2 years.
Changes in safety parameters: Complete blood count, liver function (AST, ALT), kidney function (BUN, Cr, eGFR), electrolytes (Na, K, Cl), and inflammatory markers (CRP).Changes in comorbidity management indices: HbA1c or glycated albumin in patients with diabetes; TC, TG, LDL-C, and HDL-C in patients with dyslipidemia or cardiovascular complications.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドチヌラド群：尿酸排泄促進薬であるドチヌラド（商品名：ユリス）を経口投与する。投与期間は24ヶ月間（2年間）とする。用法・用量は、添付文書および担当医の臨床判断に従い、血清尿酸値6.0mg/dL未満を目標に調整を行う。原則として、通常用量（開始用量0.5mg/日、維持用量1から4mg/日）の範囲内で使用する。

英語
Dotinurad group:Oral administration of dotinurad, a selective urate reabsorption inhibitor (SURI). The duration of administration is 24 months (2 years). Dosage and administration are adjusted according to the package insert and the attending physician's clinical judgment, targeting a serum uric acid level of <6.0 mg/dL. In principle, the drug is used within the standard dosage range (starting dose 0.5 mg/day, maintenance dose 1-4 mg/day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェブキソスタット群：尿酸生成抑制薬であるフェブキソスタット（商品名：フェブリク）を経口投与する。投与期間は24ヶ月間（2年間）とする。用法・用量は、添付文書および担当医の臨床判断に従い、血清尿酸値6.0mg/dL未満を目標に調整を行う。原則として、通常用量（開始用量10mg/日、維持用量10から60mg/日）の範囲内で使用する。

英語
Febuxostat group:Oral administration of febuxostat, a xanthine oxidase inhibitor (XOI). The duration of administration is 24 months (2 years). Dosage and administration are adjusted according to the package insert and the attending physician's clinical judgment, targeting a serum uric acid level of <6.0 mg/dL. In principle, the drug is used within the standard dosage range (starting dose 10 mg/day, maintenance dose 10-60 mg/day).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が18歳以上の患者
慢性腎臓病（CKD）ステージ3または4を有する患者（登録前12週以内のeGFRが15 mL/min/1.73m2以上、60 mL/min/1.73m2未満）
無症候性高尿酸血症を合併する患者（登録前12週以内の血清尿酸値が一度でも7.0 mg/dL以上）
アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の適応があり忍容できる場合、登録前少なくとも1か月以上、用法・用量が変更されていない患者（ただし、医学的禁忌や不適応がある場合は投与されていなくても可とする）

英語
Patients aged 18 years or older at the time of informed consent.
Patients with Chronic Kidney Disease (CKD) stage 3 or 4 (eGFR >15 and <60 mL/min/1.73m2 within 12 weeks prior to registration).
Patients with asymptomatic hyperuricemia (serum uric acid level >7.0 mg/dL recorded at least once within 12 weeks prior to registration).
Patients who have received a stable dose of Angiotensin-Converting Enzyme (ACE) inhibitor or Angiotensin II Receptor Blocker (ARB) for at least 1 month prior to registration, if indicated and tolerated. (Patients for whom these drugs are medically contraindicated or not indicated are eligible without their use).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得・服薬遵守が困難な患者（重度認知症で単独受診、著しいコンプライアンス不良など）
痛風（症候性）と診断されている、または研究開始12週以内に既に尿酸降下薬を内服している患者
RAS阻害薬・SGLT2阻害薬等の開始・用量変更が登録前4週間以内にある患者
悪性腫瘍の治療中である患者（ただし上皮内腫瘍を除く）
透析治療中または腎移植を受けた患者（6ヶ月以内に腎移植の予定がある場合を含む）
他の介入研究または治験に参加している患者
妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性
フェブキソスタットやドチヌラドに対し過敏症の既往のある患者
フェブキソスタットの併用禁忌薬（メルカプトプリン水和物またはアザチオプリン）を投与中の患者
尿酸排泄促進薬の禁忌である尿路結石の治療中の患者
ASTまたはALTが基準値の3倍を超える活動性肝疾患を有する患者
多発性嚢胞腎の患者
同意取得前3か月以内に急性腎障害（AKI）を発症し未解決の患者
同意取得前の最新の随時尿検査で、尿蛋白クレアチニン比（UPCR）>5 g/gCr、または尿アルブミンクレアチニン比（UACR）>3000 mg/gCr を認める患者
その他、研究遂行および倫理的観点から、研究者が不適切と判断した患者

英語
Patients with difficulty in providing informed consent or adhering to medication (e.g., severe dementia visiting alone, significant poor compliance).
Patients diagnosed with symptomatic gout, or those who have taken urate-lowering drugs within 12 weeks prior to study initiation.
Patients who have initiated or changed the dose of RAS inhibitors or SGLT2 inhibitors within 4 weeks prior to registration.
Patients undergoing treatment for malignancy (excluding carcinoma in situ).
Patients undergoing dialysis, those who have received a kidney transplant, or those scheduled for kidney transplantation within 6 months.
Patients participating in other interventional studies or clinical trials.
Patients who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant.
Patients with a history of hypersensitivity to febuxostat or dotinurad.
Patients receiving mercaptopurine hydrate or azathioprine (contraindicated with febuxostat).
Patients undergoing treatment for urinary calculi (contraindication for urate excretion promoters).
Patients with active liver disease defined as AST or ALT >3 times the upper limit of normal.
Patients with polycystic kidney disease.
Patients who developed acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to consent and have not recovered.
Patients with urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) >5 g/gCr or urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) >3000 mg/gCr in the latest spot urine test prior to consent.
Other patients judged inappropriate by the investigator from the viewpoint of study conduct or ethics.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光
ミドルネーム
姓	植松

英語

名	Hikaru
ミドルネーム
姓	Uematsu

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

153-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

hikaru.uematsu@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光
ミドルネーム
姓	植松

英語

名	Hikaru
ミドルネーム
姓	Uematsu

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓内科（医局）

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

153-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toho-nephron.rct@ml.toho-u.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部（医療センター大橋病院）

部署名/Department

日本語
腎臓学講座

個人名/Personal name

日本語
植松光

英語
Hikaru Uematsu

機関名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学

組織名/Division

日本語
腎臓学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Faculty of Medicine, Toho University

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
5-21-16 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068441

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068441