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一般向け試験名/Public title

日本語
薬局薬剤師による糖尿病患者への眼科受診勧奨の影響に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on the Impact of Ophthalmology Visit Recommendations by Community Pharmacists for Diabetic Patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UNISMILE-INSPIRE Study

英語
UNISMILE-INSPIRE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬局薬剤師による糖尿病患者への眼科受診勧奨の影響に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on the Impact of Ophthalmology Visit Recommendations by Community Pharmacists for Diabetic Patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UNISMILE-INSPIRE Study

英語
UNISMILE-INSPIRE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬局薬剤師が糖尿病網膜症のリスクと定期的な眼科受診の必要性について説明することで、糖尿病患者の受診行動にどのような傾向がみられるかを探索的に検討し、薬局薬剤師を介した一次予防的介入の実施可能性や受容性、行動変容の方向性を明らかにする。

英語
An Exploratory Study aiming to investigate the trend of consultation behavior among diabetic patients by explaining the risk of diabetic retinopathy and the necessity of regular ophthalmology consultation by pharmacy pharmacists. The objective is to clarify the feasibility, acceptability, and direction of behavioral change of primary preventive intervention via pharmacy pharmacists.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回対応日から4 か月以内の眼科受診率（受診勧奨あり群と受診勧奨なし群との比較）

英語
Ophthalmology visit rate within 4 months from baseline (comparison between intervention and control groups)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.初回対応日から 2 か月以内における眼科受診の有無（中間評価）
2.患者背景因子（HbA1c 値、年齢、性別）と眼科受診行動との関連性
3.各群内における背景因子別の受診率の比較
4.2 群間における背景因子の影響の差異（交互作用)
5.患者背景による受診行動傾向の探索的把握

英語
1. Ophthalmology visit within 2 months from the initial contact (interim evaluation)
2. Association between patient background factors (HbA1c level, age, sex) and ophthalmology visit behavior.
3. Comparison of ophthalmology visit rates by background factors within each group.
4. Difference in the impact of background factors between the two groups (interaction)
5. Exploratory assessment of ophthalmology visit behavior patterns by patient background characteristics.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：小冊子を使用し、事前に定めた実施手順ガイドに基づいて糖尿病網膜症と眼科受診の必要性について説明を行う。説明後、小冊子を配布する。

英語
Pharmacists provide education on diabetic retinopathy and the necessity of ophthalmology visits using an educational booklet based on a predefined protocol. The booklet is distributed to participants after the explanation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：薬剤師は通常の服薬指導のみを行う。

英語
Pharmacists provide routine medication counseling only.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.リクルート期間（研究開始から最初の２か月間）に、ユニスマイル薬局那須塩原店に来局した者
2.2 型糖尿病と診断され、糖尿病治療薬（注射、内服は問わない）が処方されている者
3.医療機関発行の処方箋に基づき調剤を受ける者
4.研究の目的を理解し、同意が得られた者

英語
1. Visited UNISMILE Pharmacy Nasushiobara during the recruitment period (first 2 months)
2. Diagnosed with type 2 diabetes and prescribed antidiabetic medications (injectable or oral)
3. Receiving prescription-based dispensing
4. Provided informed consent after understanding the study purpose.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.認知機能が明らかに低下しており、研究協力が困難である者
2.視覚障害などにより、小冊子の内容把握が困難な者
3.研究期間中に転居・転院などの理由で継続的な来局が見込めない者
4.初回対応日から遡って1 年以内に眼科受診歴がある者 （マイナンバーカードによる医療受診歴確認を基本とし、持参していない場合には自己申告で確認）
5.同意能力がない者、または同意取得時に研究対象者本人が来局していない者
6.本研究への参加を拒否した者

英語
1. Evident cognitive impairment hindering study participation.
2. Visual impairment preventing comprehension of educational materials.
3. Expected relocation or hospital transfer preventing continuous pharmacy visits during study period.
4. Ophthalmology visit within 1 year prior to enrollment (verified by My Number Card or self-report)
5. Lack of consent capacity or absence at time of consent.
6. Declined participation.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成実
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Narumi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ユニスマイル

英語
UNISMILE Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ユニスマイル薬局那須塩原店

英語
UNISMILE Pharmacy Nasushiobara

郵便番号/Zip code

329-3156

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市方京1-6-1

英語
Tochigi ken Nasushiobara-shi hokyo 1-6-1

電話/TEL

0287-65-4440

Email/Email

nasushiobara@unismile.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成実
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Narumi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社ユニスマイル

英語
UNISMILE Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ユニスマイル薬局那須塩原店

英語
UNISMILE Pharmacy Nasushiobara

郵便番号/Zip code

329-3156

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市方京1-6-1

英語
Tochigi ken Nasushiobara-shi hokyo 1-6-1

電話/TEL

0287-65-4440

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nasushiobara@unismile.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
UNISMILE Co., Ltd. UNISMILE Pharmacy Nasushiobara

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユニスマイル ユニスマイル薬局那須塩原店

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ユニスマイル倫理審査委員会

英語
Unismile Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田練塀町68番地1ムラタヤビル3階

英語
Tokyo-to Chiyoda-ku Kanda neribei machi 68-banchi 1 muratayabiru 3-kai

電話/Tel

03-5297-3277

Email/Email

jinzai@unismile.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

20

日

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