UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059838
受付番号 R000068431
科学的試験名 経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）と継続的深呼吸・有酸素運動の同時適応が疼痛抑制に与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/11/22
最終更新日 2025/11/20 17:31:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）と継続的深呼吸・有酸素運動の同時適応が疼痛抑制に与える影響の検討

英語
Effects of Concurrent Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Continuous Deep Breathing/Aerobic Exercise on Pain Inhibition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）と継続的深呼吸・有酸素運動の同時適応が疼痛抑制に与える影響の検討

英語
Effects of Concurrent Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Continuous Deep Breathing/Aerobic Exercise on Pain Inhibition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）と継続的深呼吸・有酸素運動の同時適応が疼痛抑制に与える影響の検討

英語
Effects of Concurrent Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Continuous Deep Breathing/Aerobic Exercise on Pain Inhibition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）と継続的深呼吸・有酸素運動の同時適応が疼痛抑制に与える影響の検討

英語
Effects of Concurrent Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Continuous Deep Breathing/Aerobic Exercise on Pain Inhibition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛

英語
Chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性的な痛みは世界的に深刻な問題であり、従来の治療法には専門性や副作用といった課題がある。そのため、深呼吸や有酸素運動といった簡便な方法で神経伝達物質を増やすアプローチが注目されている。深呼吸は迷走神経を介して脳を活性化するが効果が安定しにくい。一方、経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を併用すると迷走神経活動が安定し、痛み軽減効果が強まる可能性がある。有酸素運動は内因性オピオイドによって痛みを抑制するが、慢性疼痛者では自律神経の乱れなどで継続が難しい。しかしtaVNSとの併用により自律神経や認知機能の維持が期待できる。本研究は、深呼吸や運動の弱点を補い、taVNSとの組み合わせによる安定した疼痛抑制効果を検証することを目的とする。

英語
Chronic pain is a serious global issue, and traditional treatments have limitations such as the need for specialized guidance and the risk of side effects. Therefore, simple approaches that increase neurotransmitters, such as deep breathing and aerobic exercise, have gained attention. Deep breathing activates the brain via the vagus nerve, but its effects tend to be unstable. In contrast, combining it with transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) may stabilize vagal activity and enhance pain-relieving effects. Aerobic exercise suppresses pain through endogenous opioids, but individuals with chronic pain may find it difficult to continue due to autonomic dysfunction and other factors. However, combining aerobic exercise with taVNS may help maintain autonomic and cognitive function. The aim of this study is to compensate for the limitations of deep breathing and exercise and to examine whether combining them with taVNS can produce stable analgesic effects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時圧痛閾値

英語
pressure pain threshold at rest

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍変動，唾液アミラーゼ濃度，状態・特性不安検査，安静時呼吸数，ストループテストの正答率と回答時間

英語
heart rate variability, salivary amylase concentration, state-trait anxiety inventory, respiratory rate at rest, accuracy and response time in the Stroop test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日10分間の深呼吸を14日間継続し，耳甲介に経皮的耳介迷走神経刺激を行う．（継続的深呼吸×active taVNS）

英語
Participants will perform deep breathing for 10 minutes per day for 14 days while receiving transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the cymba conchae (continuous deep breathing and active taVNS).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日10分間の深呼吸を14日間継続し，耳朶に経皮的耳介迷走神経刺激を行う．（継続的深呼吸×sham taVNS）

英語
Participants will perform deep breathing for 10 minutes per day for 14 days while receiving transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the earlobe (continuous deep breathing and sham taVNS).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
週1回10分間の深呼吸を3週間継続し，耳甲介に経皮的耳介迷走神経刺激を行う．（継続的深呼吸×active taVNS）

英語
Participants will perform deep breathing for 10 minutes once a week for 3 weeks while receiving transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the cymba conchae (weekly deep breathing and active taVNS).

介入4/Interventions/Control_4

日本語
週1回10分間の深呼吸を3週間継続し，耳朶に経皮的耳介迷走神経刺激を行う．（継続的深呼吸×sham taVNS）

英語
Participants will perform deep breathing for 10 minutes once a week for 3 weeks while receiving transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the earlobe (weekly deep breathing and sham taVNS).

介入5/Interventions/Control_5

日本語
有酸素運動と耳甲介への経皮的耳介迷走神経刺激（active taVNS）の併用

英語
Combination of aerobic exercise and transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the cymba conchae (active taVNS).

介入6/Interventions/Control_6

日本語
有酸素運動と耳朶への経皮的耳介迷走神経刺激（sham taVNS）の併用

英語
Combination of aerobic exercise and transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the earlobe (sham taVNS).

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常大学生または健常大学院生

英語
Healthy undergraduate or graduate students

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
てんかん発作・不安障害・心血管疾患の既往・家族歴のある者，妊娠しているもの，疼痛を有する者，週3回以上の運動習慣のある者．

英語
Individuals with a personal or family history of epilepsy, anxiety disorders, or cardiovascular disease, Pregnant individuals, Individuals experiencing pain, Individuals who exercise three or more times per week

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 山波克彰，横田裕丈
ミドルネーム 克彰，裕丈
姓 山波，横田

英語
名 Katsuaki Yamanami, Hirotake Yokota
ミドルネーム Katsuaki, Hirotake
姓 Yamanami, Yokota

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学大学院

英語
Graduate School Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
医療福祉学研究科

英語
Graduate School of Medical and Welfare Studies

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

025-257-4500

Email/Email

hpm24005@nuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 山波克彰
ミドルネーム 克彰
姓 山波

英語
名 Katsuaki Yamanami
ミドルネーム Katsuaki
姓 Yamanami

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学大学院

英語
Graduate School Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
医療福祉学研究科

英語
Graduate School of Medical and Welfare Studies

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

090-4135-3635

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hpm24005@nuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School Niigata University of Health and Welfare, Graduate School of Medical and Welfare Studies

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学大学院　医療福祉学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate School Niigata University of Health and Welfare, Graduate School of Medical and Welfare Studies

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学大学院　医療福祉学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata

電話/Tel

025-257-4500

Email/Email

hpm24005@nuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 20 日



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