UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による運動負荷後の疲労感軽減効果確認試験

英語
Investigation of the effect of test food intake on fatigue reduction after exercise load

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による運動負荷後の疲労感軽減効果確認試験

英語
Investigation of the effect of test food intake on fatigue reduction after exercise load

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による運動負荷後の疲労感軽減効果確認試験

英語
Investigation of the effect of test food intake on fatigue reduction after exercise load

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による運動負荷後の疲労感軽減効果確認試験

英語
Investigation of the effect of test food intake on fatigue reduction after exercise load

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性

英語
Healthy male adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オリゴ糖摂取による抗疲労効果を検証する

英語
Evaluate the fatigue-reducing effect of oligosaccharide

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感VASアンケート

英語
Fatigue VAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 排便状況（排便の有無、排便回数、排便時刻、排便量、便性状、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい）
2. 腸内細菌叢
3. 腸内代謝物質
4. 排便時以外の時間帯における腹部症状（膨満感、腹鳴、ガス（放屁頻度））、
5. RPE
6. POMS2日本語版短縮版
7. 血液生化学測定項目（CK、GLU、乳酸、遊離脂肪酸）

英語
1. Defecation status (presence or absence of defecation, frequency, time of defecation, quantity, property, color, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, odor)
2. Gut microbiota
3. Gut metabolomes
4. Abdominal symptoms (bloating, belching, gas(flatus frequency)) at times other than during defecation
5. RPE
6. POMS2 Japanese version, Short Form
7. Blood biochemical parameters (CK, GLU, Lactic acid, Free fatty acids)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（8週間摂取）

英語
Consumption of test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品（8週間摂取）

英語
Consumption of placebo food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性
(2) 週に1-2回の運動（30分以上の5METs以上の運動（筋力トレーニングを除く））の習慣がある者
(3) 試験期間中、試験参加前からの運動習慣を継続できる者
(4) コーヒーを毎日摂取することができる者
(5) 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) At informed consent, male subjects aged more than or equal to 20, and less than 65 years old.
(2) Subjects who habitually exercise once or twice a week (exercise of 5 METs or more for 30 minutes or more, excluding resistance training).
(3) Subjects who can continue their exercise habits from before study participation during the study period.
(4) Subjects who can consume coffee daily.
(5) Subjects who can show their understanding of the study procedure and agreement with participating in the study by informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験に影響を与える可能性のある（疲労感軽減作用、整腸作用）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を同意取得時から中止できない者
(2) サプリメント（成分・効果を問わず、栄養の補給や機能性を目的として摂取する、粉末、錠剤やカプセルなど通常の食品とは異なる形状のもの）の摂取を同意取得時から中止できない者
(3) 事前検査の1ヶ月前より試験に影響を与える可能性があると思われる薬剤（抗生物質、整腸剤、下剤等）を服用した者、また試験期間中に服用する予定がある者
(4) 背景調査で便秘傾向（排便回数が週に5回以下）、または下痢傾向（週の排便の半分以上が泥状便、水様便）の者
(5) 虫垂の切除歴がある者
(6) 同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
(7) 試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者
(8) 食生活や生活リズムが極度に不規則な者
(9) 同居している者が当試験への参加を予定している者
(10) 1年以内に喫煙していた者
(11) アルコール多飲者
(12) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(13) 医薬品および食物にアレルギーがある者

（文字数制限のため、以降は「その他」に記載）

英語
(1) Subjects who are unable to discontinue consumption of foods for specified health uses, foods with function claims, health foods that may affect the study (fatigue-reducing effect, intestinal regulation, etc.) from the time consent is obtained.
(2) Subjects who are unable to discontinue consumption of supplements (including powder, tablets, capsules, and other forms distinct from ordinary foodstuffs, taken for nutritional or functional purposes regardless of ingredients or functionality) from the time consent is obtained.
(3) Subjects who have taken drugs (antibiotics, intestinal regulators, laxatives, etc.) that would affect the study one month prior to the pre-test, or those who plan to take them during the study.
(4) Subjects with a tendency for constipation (defecation frequency of 5 times or less per week) or a tendency for diarrhea (more than half of weekly defecations are mushy or watery stools) at the background survey.
(5) Subjects with a history of appendectomy.
(6) Subjects who have undergone surgery that may affect the study (colonoscopy, removal of gallstones or gall bladder, gastric bypass surgery, bariatric surgery, etc.) within 6 months prior to obtaining consent.
(7) Subjects who are expected to undergo a major change in their family, work, or other living environment (e.g., relocation, transfer, etc.) during the study.
(8) Subjects with extremely irregular eating habits or lifestyle rhythms.
(9) Subjects whose roommates plan to participate in the study.
(10) Subjects who have smoked within the past year.
(11) Heavy alcohol drinkers.
(12) Subjects with a history of serious diseases of the heart, liver, kidneys, digestive organs, etc.
(13) Subjects allergic to medicines and foods.

(Due to character limitation, the following will be listed in the "Others" section)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達洋
ミドルネーム
姓	野間口

英語

名	Tatsuhiro
ミドルネーム
姓	Nomaguchi

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metagen, Inc.

所属部署/Division name

日本語
商品開発支援事業部

英語
Product Development Support Division

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata 997-052, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Division

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル4階

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Metagen, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メタジェン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ajinomoto AGF, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素ＡＧＦ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町 3-3-10 ダイワビル 2 階

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
(14) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(15) 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(16) 当試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(17) 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(18) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Continuing from exclusion criteria)
(14) Participating in a clinical study of another drug or health food, within 4 weeks of the completion of the study, or who is scheduled to participate in another clinical study after consent to participate in this study.
(15) Subjects who have donated 200 mL of blood in one month before the start of the study.
(16) Subjects who have donated 400 mL of blood within 3 months before the start of the study.
(17) Subjects whose blood collected in the 12 months before the study, plus the expected total blood volume for the study, exceeds 1200 mL.
(18) Those who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

20

日

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