UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とした研究食品摂取時の機能性成分の吸収性評価研究

英語
Research on the bioavailability of some functional components after test food intake in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象とした研究食品摂取時の機能性成分の吸収性評価研究

英語
Research on the bioavailability of some functional components after test food intake in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とした研究食品摂取時の機能性成分の吸収性評価研究

英語
Research on the bioavailability of some functional components after test food intake in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象とした研究食品摂取時の機能性成分の吸収性評価研究

英語
Research on the bioavailability of some functional components after test food intake in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性

英語
Healthy adult men

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品単回摂取時における機能性成分の吸収性を評価する

英語
Evaluating the absorption of some functional components after single intake of test foods

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液および尿における各時点の測定値、AUC、Cmax

英語
Measurements at each time point in blood and urine, area under the curve (AUC), and maximum concentration (Cmax)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品A単回摂取＞試験食品B単回摂取＞試験食品C単回摂取

英語
Single intake of test food A > Single intake of test food B > Single intake of test food C

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品B単回摂取＞試験食品C単回摂取＞試験食品A単回摂取

英語
Single intake of test food B > Single intake of test food C > Single intake of test food A

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品C単回摂取＞試験食品A単回摂取＞試験食品B単回摂取

英語
Single intake of test food C > Single intake of test food A > Single intake of test food B

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢20歳以上75歳未満の健常成人男性
(2) 自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
(3) 試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方

英語
(1) Healthy males aged 20 to 74 years
(2) Individuals who voluntarily agree to participate in the clinical trial and are able to provide written informed consent.
(3) Individuals who are able to maintain their usual lifestyle habits consistently throughout the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や精神疾患に罹患している方
(2) 過去に重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)の既往歴のある方
(3) 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした方
(4) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方、また、血管が細いため、採血が難しいと言われたことがある方
(5) 高度な貧血症状がある方
(6) 食事及び運動量の変化が大きく日常の生活習慣を維持できない方
(7) 試験食品に対する食物アレルギー、薬物アレルギーの考えられる方
(8) 特定保健用食品、健康食品等を日常的に摂食しており、試験期間中に摂取をやめられない方
(9) その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした方

英語
1) Individuals with serious diseases such as diabetes, cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, cancer, or psychiatric disorders.
2) Individuals with a history of serious diseases such as diabetes, cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, or cancer.
3) Individuals who have donated more than 200 mL of blood in the past month, or more than 400 mL in the past three months.
4) Individuals who have previously experienced discomfort or adverse effects from blood collection, or who have been told that blood collection may be difficult due to small veins.
5) Individuals with severe anemia.
6) Individuals whose dietary intake or physical activity varies significantly, making it difficult to maintain usual lifestyle habits.
7) Individuals with known or suspected food or drug allergies to the test food.
8) Individuals who routinely consume foods with functional claims, health foods, or dietary supplements and are unable to discontinue their intake during the study period.
9) Other individuals deemed ineligible for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	桂子
ミドルネーム
姓	蒲池

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Kamachi

所属組織/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

所属部署/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
Nutrition clinic

郵便番号/Zip code

170-0003

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込３丁目２４番３号

英語
3-24-3 Komagome, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3918-6181

Email/Email

kamachi@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達雄
ミドルネーム
姓	植竹

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Uetake

組織名/Organization

日本語
株式会社CXウエルネス

英語
CXwellness Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

173-0004

住所/Address

日本語
東京都板橋区板橋2-63-9-401

英語
2-63-9-401 Itabashi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

070-3023-8214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uetake@cx-wellness.com

機関名/Institute

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構

英語
Bio-oriented Technology Research Advancement Institution, NARO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
生物系特定産業技術研究支援センター

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学倫理審査委員会

英語
The Human Research Ethics Committee of Kagawa Nutrition University

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3ー9ー21

英語
3-9-21, Chiyoda, Sakado, Saitama, Japan

電話/Tel

049-289-6041

Email/Email

kenshien@eiyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068429

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068429