UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061286
受付番号	R000068423
科学的試験名	出生前検査に関する意思決定エイド（Decision Aid）を用いた意思決定支援介入の実行可能性を評価するランダム化パイロット試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/17
最終更新日	2026/04/17 11:31:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
出生前検査に関する意思決定エイドを活用した支援：ランダム化パイロット試験　

英語
Decision Aid Intervention for Prenatal Testing: A Randomized Pilot Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
出生前検査に関する意思決定エイドを活用した支援の検証

英語
"Evaluation of Decision Aid-Based Support for Prenatal Testing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
出生前検査に関する意思決定エイド（Decision Aid）を用いた意思決定支援介入の実行可能性を評価するランダム化パイロット試験

英語
Decision Aid Intervention for Prenatal Testing: A Randomized Pilot Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
出生前検査DA介入パイロットRCT試験

英語
DA-PRENT Pilot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠

英語
Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
意思決定支援介入の実行可能性評価

英語
Feasibility evaluation of decision support intervention

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①リクルート実行可能性 : 6ヶ月間で目標サンプルサイズの80%以上（30名以上）をリクルート可能であること
②追跡完遂率 : 遺伝カウンセリング直後時点（T1-T2）での主要アウトカム測定Decision Conflict Scale (DCS)完遂率が各群において80%以上, 妊娠23から26週で（T1-T3）70%以上であること
③質問紙完遂率 : 各時点，各群において測定完了者の90%以上が全ての質問紙項目に回答できること
④DA受容性・有用性評価 : (a) 介入群の70%以上がDA満足度4以上（5段階）, (b) 介入群の80%以上が他の妊婦への推奨意向あり, (c) 介入群のPreparation for Decision Making Scaleの平均スコアが3.5以上（5点満点）
⑤介入実施 (fidelity) : 計画された介入手順の80%以上がプロトコール通りに実施

英語
1.Recruitment: At least 80% of target (at least 30 participants) in 6 months
2.Retention: At least 80% at T2, at least 70% at T3 (DCS completion)
3.Questionnaire completion: At least 90% among retained participants
4.DA acceptability: (a) At least 70% satisfaction 4 or higher (out of 5), (b) At least 80% recommendation willingness, (c) Mean Preparation for Decision Making 3.5 or higher (out of 5)
5.Intervention fidelity: At least 80% protocol adherence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Decision Conflict Scale（DCS）に対する効果量を推定し，将来の検証的RCTのサンプルサイズ計算に用いる

英語
Estimation of effect size on Decision Conflict Scale (DCS) for sample size calculation in a future definitive RCT

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす者を対象とする。
１）現在妊娠中である者
２）単胎妊娠である者
３）出生前検査に関する遺伝カウンセリングを受ける意思がある者
４）出生前検査認証制度等運営委員会が認定した施設で遺伝カウンセリングを受けることができる者
５）遺伝カウンセリングを受ける時点で妊娠14週6日以内である者
６）過去に出生前検査（母体血清マーカー検査，NIPT，絨毛染色体検査，羊水検査）を受けた経験のない者
７）日本語の読み書きに困らない者
８）スマートフォンやパソコン等を介して，研究の許諾の意思を表明できる者
９）意思決定エイドを郵便にて受け取ることが可能な者

英語
Participants must meet all of the following criteria:

Currently pregnant
Singleton pregnancy
Willing to receive genetic counseling regarding prenatal testing
Able to receive genetic counseling at a facility certified by the Committee for the Accreditation System for Prenatal Testing
Gestational age of 14 weeks 6 days or less at the time of genetic counseling
No previous experience with prenatal testing (maternal serum marker screening, NIPT, chorionic villus sampling, or amniocentesis)
Able to read and write in Japanese
Able to provide informed consent via smartphone or computer
Able to receive the Decision Aid by mail

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）多胎妊娠である者
２）出生前検査認証制度等運営委員会が認定した施設で遺伝カウンセリングを受けることができない者
３）過去に何らかの出生前検査を受けたことがある者

英語
1. Multiple pregnancy (twins or higher-order multiples)
2. Unable to receive genetic counseling at a facility certified by the Committee for the Accreditation System for Prenatal Testing
3. Previous experience with any prenatal testing

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名理絵

ミドルネーム

姓納富

英語

名 Rie

ミドルネーム

姓 Notomi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院
秋田大学医学部附属病院

英語
St. Luke's International University Graduate School
Akita University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市広面字蓮沼44-2

英語
44-2 Hasunuma, Hiromen, Akita City, Akita Prefecture

電話/TEL

018-834-1111

Email/Email

24dn016@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名理絵

ミドルネーム

姓納富

英語

名 Rie

ミドルネーム

姓 Notomi

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院, 秋田大学医学部附属病院

英語
St. Luke's International University Graduate School , Akita University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市広面字蓮沼44-2

英語
44-2 Hasunuma, Hiromen, Akita City, Akita Prefecture

電話/TEL

018-884-6575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

24dn016@slcn.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省科学技術・学術政策研究所

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
Japan Society for the Promotion of Science

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部附属病院

英語
Akita University Hospital

住所/Address

日本語
秋田県秋田市広面字蓮沼４４ー２

英語
44-2 Hasunuma, Hiromen, Akita City, Akita Prefecture

電話/Tel

018-833-1166

Email/Email

soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068423

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068423

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）