UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
静脈内鎮静で眠っている間の体温変化を明らかにする研究

英語
Profile of Temperature under Sedation Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科鎮静中の体温変化

英語
PRO-TEMP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静脈内鎮静法併用歯科治療患者の体温低下に関する研究

英語
Observational Study on Body Temperature Change in Dental Patients Under Intravenous Sedation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鎮静状態下における体温低下を検討する

英語
OBS-TEMP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
静脈内鎮静法併用下に歯科治療を予定する患者のうち、18歳以上で本人または代諾者から文書同意が得られる者、または同意能力がないと判断される18歳未満で代諾者から文書同意が得られる者のうち、いずれも除外基準に該当しない患者を対象とする。

英語
The study will include patients scheduled for dental treatment under intravenous sedation who fulfill at least one predefined inclusion criterion, do not meet any exclusion criteria, and for whom written informed consent is obtained from the patient or a legally authorized representative.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	口腔外科学/Oral surgery
手術医学/Operative medicine	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
静脈内鎮静法を併用した歯科治療における患者の体温変化の実態を明らかにする。

英語
To describe body temperature changes in patients receiving dental treatment with intravenous sedation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
侵襲を伴わない観察研究

英語
This study is a non-invasive observational study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入前から手術終了時までの鼓膜温の変化量

英語
Difference in tympanic temperature between pre-induction and the end of surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
侵襲を伴わず、通常診療の範囲で鼓膜温測定（耳式体温計）を行う。

英語
Non-invasive tympanic temperature measurement will be performed using a standard ear thermometer within routine clinical care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
静脈内鎮静法併用下の歯科治療を予定する患者のうち、下記の条件を満たし、文書による同意（本人または代諾者）を得られた者。

1、18歳以上で同意能力があり、本人から文書同意が得られる者

2、18歳以上で同意能力がなく、代諾者から文書同意が得られる者

3、同意能力がないと判断される18歳未満の患者で、代諾者から文書同意が得られる者

英語
Patients scheduled to undergo dental treatment under intravenous sedation who meet at least one of the following criteria and provide written informed consent (patient or legally authorized representative):
1. Adult patients (>=18 years) with decision-making capacity who provide written informed consent
2. Adult patients (>=18 years) without decision-making capacity whose legally authorized representative provides written informed consent
3. Minor patients (<18 years) judged to lack decision-making capacity whose legally authorized representative provides written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する：

・耳式体温計による測定が困難または不適切と判断される者

・鼓膜温測定に影響を与える外耳疾患（外耳炎、鼓膜損傷など）を有する者

・研究責任医師が本研究への参加が不適切と判断した者

英語
Patients will be excluded if they meet any of the following criteria:
1. Patients for whom tympanic temperature measurement with an ear thermometer is judged to be difficult or inappropriate
2. Patients with external ear conditions that may affect tympanic temperature measurement (e.g., otitis externa, tympanic membrane injury)
3. Patients judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	月本

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Tsukimoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-７-１

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7714

Email/Email

shtsukimoto@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	月本

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Tsukimoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/TEL

095-821-7714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tsukimoto@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068418

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