UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059843
受付番号	R000068416
科学的試験名	実臨床におけるダラツムマブの使用経験に関する質的研究：日本の血液内科医・腫瘍内科医へのインタビュー調査
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/01
最終更新日	2025/11/20 18:41:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床におけるダラツムマブの使用経験に関する質的研究：日本の血液内科医・腫瘍内科医へのインタビュー調査

英語
DaraPIONEER (Japan): Panel Interview of ONcology practices with Emergent Experience of Daratumumab in the Real World (Japan)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DaraPioneer - Japan

英語
DaraPioneer - Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床におけるダラツムマブの使用経験に関する質的研究：日本の血液内科医・腫瘍内科医へのインタビュー調査

英語
DaraPIONEER (Japan): Panel Interview of ONcology practices with Emergent Experience of Daratumumab in the Real World (Japan)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DaraPioneer - Japan

英語
DaraPioneer - Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
初発多発性骨髄腫

英語
Newly Diagnosed Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の血液内科専門医の視点から、自家造血幹細胞移植非適応（TIE）の初発多発性骨髄腫（NDMM）の治療におけるダラツムマブSCベースレジメンの多面的な利便性と実臨床での価値提案を明らかにすることを目的とする。

具体的な目的は以下の通りである：
1.静脈内投与（IV）を要する他の標準治療レジメン（例：IsaVRd）と比較した、診療における時間と業務への影響を明らかにすること。
2.スタッフの負担と選好を調査し、ダラツムマブSCベースレジメンが臨床的に選好される根本的な理由を探ること。
3.患者体験と選好に関する医療従事者の視点に焦点を当て、治療が患者に選好される要因を明らかにすること。
4.今後の治療環境とダラツムマブSCベースレジメンの位置づけに関する医師の見解を探ること。

英語
To characterize the multifaceted convenience and real-world value proposition of Daratumumab subcutaneous (SC)-based regimens for the treatment of transplant-ineligible (TIE) newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) from the perspective of Japanese hematologists.

Specific objectives are:
1.To characterize the impact on clinic Time and Motion (e.g., treatment schedule, preparation time, injection time) elucidating perceived efficiencies compared to other IV-based standard-of-care (SoC) regimens (e.g., IsaVRd).
2.To explore the perceived Staff Burden and Preference, investigating the underlying reasons for clinical preference for Daratumumab SC-based regimens.
3.To understand the HCPs' perspective on the Patient Experience and Preference, focusing on aspects that reduce treatment burden and contribute to patient preference.
4.To explore physicians' perspectives on the future therapeutic landscape and the positioning of Daratumumab SC-based regimens.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ダラツムマブSCベースのレジメンによるTIE NDMMの治療経験を有する日本の血液内科専門医を対象とし、その使用実態（時間と業務、スタッフ負担、患者体験等）と専門的見解を明らかにすることを目的とした、前向きの質的研究。

英語
A prospective, qualitative research study designed to understand the multifaceted convenience and real-world value (e.g., time and motion, staff burden, patient experience) and perspectives regarding future use among Japanese hematologists with experience treating patients with TIE NDMM with Daratumumab SC-based regimens.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は質的研究であるため、事前に規定した定量的な評価項目は設定しない。
主要な分析テーマは以下の通りである：
1) ダラツムマブSCベースレジメンの診療における時間と業務への影響（他のIVレジメンとの比較を含む）
2) ダラツムマブSCベースレジメンに関連するスタッフの負担と臨床的選好
3) 治療負担軽減に関連する患者体験と選好（医療従事者の視点から）
4) 将来の治療環境とダラツムマブSCベースレジメンの位置づけ

英語
As this study is qualitative in nature, typical outcome measures will not be collected for quantitative analysis.
Key themes will include:
1) Impact on clinic Time and Motion of Daratumumab SC-based regimens (including comparison to other IV regimens)
2) Perceived Staff Burden and Preference related to Daratumumab SC-based regimens
3) HCPs' perspective on Patient Experience and Preference, focusing on aspects that reduce treatment burden
4) Physicians' perspectives on the future therapeutic landscape and positioning of Daratumumab SC-based regimens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
該当なし

英語
Not applicable

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究参加の同意取得時点で年齢が18歳以上である。
2.日本の血液内科または腫瘍内科の専門医資格を有し、現在診療に従事している。
3.実臨床においてTIE NDMM患者を1例以上の治療経験を有し、以下のいずれかの臨床経験を有すること：
a)ダラツムマブSCベースのレジメン (例: DRd, DVRd) または
b)静脈内投与（IV）の抗CD38抗体ベースのレジメン(例:IsaVRd)
※十分な比較検討のため、両方のレジメンタイプでの経験を有する者を優先的に募集する）
4.日本語でのコミュニケーションに支障がない。
5.本研究のすべての内容を理解し、口頭での参加同意が可能である。
6.音声記録を伴うWeb会議システムでのインタビューに参加が可能である。

英語
1.18+ years of age at the time of the study participation.
2.Board certified in oncology or hematology and currently practicing medicine in Japan.
3.Has prescribed and managed at least one TIE NDMM patient in a real-world setting, with clinical experience of either:
a) A Daratumumab SC-based regimen (e.g., DRd, DVRd), OR
b) An intravenous (IV) anti-CD38 antibody-based regimen (e.g., IsaVRd)
(Note: Recruitment will prioritize respondents with experience in both regimen types.)
4.Japanese-language proficient.
5.Provides verbal consent to all terms of research participation.
6.Willing and able to participate in a recorded web-based video conferencing interview.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の選択基準をいずれか一つでも満たさない者。

英語
Any individual who does not meet all inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名遼

ミドルネーム

姓石澤

英語

名 Ryo

ミドルネーム

姓 Ishizawa

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
〒101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2

英語
3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065

電話/TEL

03-4411-7700

Email/Email

rishizaw@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名哲理

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Tetsuri

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社インテージヘルスケア

英語
INTAGE Healthcare Inc.

部署名/Division name

日本語
バリューアンドアクセス部

英語
Value & Access Department

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台４丁目６御茶ノ水ソラシティ１３階

英語
13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062

電話/TEL

03-5294-8393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki.49352@intage.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社インテージヘルスケア, 株式会社プラメド

英語
INTAGE Healthcare Inc., Plamed Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 01 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068416

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068416

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）