UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床におけるトアルクエタマブの初期使用経験に関する質的研究: 日本の血液内科医・腫瘍内科医へのインタビュー調査

英語
TalPioneer - Japan: Panel Interview of ONcology practices with Emergent Experience of Talquetamab in the Real World (Japan)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TalPioneer Japan

英語
TalPioneer Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床におけるトアルクエタマブの初期使用経験に関する質的研究: 日本の血液内科医・腫瘍内科医へのインタビュー調査

英語
TalPioneer - Japan: Panel Interview of ONcology practices with Emergent Experience of Talquetamab in the Real World (Japan)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TalPioneer Japan

英語
TalPioneer Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫

英語
Relapsed or refractory multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.日本の医療従事者によるRRMM患者に対する、現行のトアルクエタマブ治療戦略および投与実務を明らかにすること。これには、患者プロファイル、治療シークエンス、ならびに初期ステップアップ段階および継続治療中の投与スケジュールと用量調整が含まれる。
2.日本の医療従事者が、CRS, 神経毒性、および特に口腔、皮膚、爪障害などのGPRC5D 関連AE を含む治療関連 AEを、どのように軽減、モニタリング、管理しているかを明らかにすること。
3.医療従事者が現行および理想とする投与モデルをどのように評価しているかを調査すること。これには、臨床現場でこれらのモデルを達成するための認識されている障壁や促進要因、ならびに RRMM 治療体系における本剤の位置づけ (例:併用療法、より早期ラインでの単剤使用、CAR-T療法後の再治療/再導入)を含む、トアルクエタマブの将来的なベストプラクティスをどのように構想しているかが含まれる。

英語
1.To characterize current talquetamab treatment strategies and administration practices, including patient profiles and treatment sequencing, as well as dosing schedules and dose modifications during the initial step-up phase and ongoing treatment among Japanese healthcare providers for their patients with RRMM.
2.To characterize how Japanese healthcare providers mitigate, monitor, and manage treatment-related AEs including CRS, neurotoxicity, and particularly GPRC5D-related AEs such as oral, skin and nail disorders.
3.Investigate how providers evaluate their current and idealized administration models, including perceived barriers and facilitators to attainment of these models in clinical practice, as well as how they envision future best practices for talquetamab, including its place in the RRMM treatment armamentarium (e.g., combination therapies, mono use in earlier lines of therapy, retreatment/reinitiation after CAR-T therapy).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
トアルクエタマブの治療経験を有する日本の医療提供者を対象とし、その使用実態（治療戦略、AE管理、投与モデル等）と専門的見解を明らかにすることを目的とした前向きの質的調査。

英語
A prospective, qualitative research study designed to understand talquetamab treatment strategies, AE management, existing administration models, and perspectives regarding future use among Japanese healthcare providers with experience treating patients with RRMM with talquetamab.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は質的研究であるため、事前に規定した定量的な評価項目は設定しない 。
主要な分析テーマは以下の通りである：
1) トアルクエタマブの治療戦略と投与実態（患者プロファイル、治療シークエンス、投与スケジュール、用量調整）
2) 治療関連AE（CRS、神経毒性、GPRC5D関連AE等）の軽減、モニタリング、管理
3) 現行および理想的な投与モデルの評価、および将来のベストプラクティス（併用療法、早期ライン使用等）に関する見解

英語
As this study is qualitative in nature, typical outcome measures will not be collected for quantitative analysis.
Key themes will include:
1) Talquetamab treatment strategies and administration practices (patient profiles, treatment sequencing, dosing schedules and modifications).
2) Mitigation, monitoring, and management of treatment-related AEs (including CRS, neurotoxicity, and GPRC5D-related AEs).
3) Evaluation of current and idealized administration models, and future best practices (e.g., combination therapies, use in earlier lines).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究参加の同意取得時点で年齢が18歳以上である。
2.日本の血液内科または腫瘍内科の専門医資格を有し、現在診療に従事している。
3.日本語でのコミュニケーションに支障がない。
4.本研究のすべての内容を理解し、口頭での参加同意が可能である。
5.音声記録を伴うWeb会議システムでのインタビューに参加が可能である。
6.コホートA (In Depth Interview): 実臨床において、トアルクエタマブによる処方・治療経験を2例以上有する。
7.コホートB (Roundtable Discussion): トアルクエタマブ単剤療法の臨床試験 (NCT04634552 および/または JCRCT2061210001) に参加し、トアルクエタマブによる処方・治療経験を2例以上有する。

英語
1.18+ years of age at the time of the study participation.
2.Board certified in oncology or hematology and currently practicing medicine in Japan.
3.Japanese-language proficient.
4.Provides verbal consent to all terms of research participation.
5.Willing and able to participate in a recorded web-based video conferencing interview.
6.Cohort A (In Depth Interview): Has prescribed and treated at least two (2) patients with RRMM with talquetamab in a real-world setting.
7.Cohort B (Roundtable Discussion): Participated in talquetamab mono-therapy clinical trials (NCT04634552 and/or JRCT2061210001) and has treated at least two (2) patients with RRMM with talquetamab.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の選択基準をいずれか一つでも満たさない者。

英語
Any individual who does not meet all inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友真
ミドルネーム
姓	藤森

英語

名	Yuma
ミドルネーム
姓	Fujimori

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
〒101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2

英語
3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065

電話/TEL

03-4411-7700

Email/Email

YFujimor@ITS.JNJ.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲理
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Tetsuri
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社インテージヘルスケア

英語
INTAGE Healthcare Inc.

部署名/Division name

日本語
バリューアンドアクセス 部

英語
Value & Access Department

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台４丁目６御茶ノ水ソラシティ１３階

英語
13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062

電話/TEL

03-5294-8393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki.49352@intage.com

機関名/Institute

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社インテージヘルスケア, 株式会社プラメド

英語
INTAGE Healthcare Inc., Plamed Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068414

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068414