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一般向け試験名/Public title

日本語
有痛性脊椎骨転移に対する定位放射線治療の有効性に関する単施設前向き観察研究

英語
A single-center prospective observational study on the efficacy of stereotactic body radiotherapy for painful spinal bone metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SpineSBRT

英語
SpineSBRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有痛性脊椎骨転移に対する定位放射線治療の有効性に関する単施設前向き観察研究

英語
A single-center prospective observational study on the efficacy of stereotactic body radiotherapy for painful spinal bone metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SpineSBRT

英語
SpineSBRT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍の有痛性脊椎骨転移

英語
Painful spinal bone metastases from malignant tumors

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍の有痛性脊椎骨転移病変に対する定位放射線治療において、疼痛緩和効果、治療毒性を評価

英語
To evaluate the pane response and treatment-related toxicity of stereotactic body radiotherapy for painful spinal metastatic lesions from malignant tumors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヶ月時点の疼痛制御割合（CR割合）

英語
Complete pain response rate at 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上
2) 原発巣が同定されており、病理学的に悪性腫瘍と診断されている
3) 椎体骨に有痛性の遠隔転移病変を有し、定位放射線治療が予定されている
4）対象となる骨転移病変の疼痛スコアが２以上

英語
1) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
2) Patients with an identified primary tumor and a pathological diagnosis of malignancy
3) Patients with painful spinal bone metastases scheduled to undergo stereotactic body radiotherapy
4) Patients whose pain score for the target metastatic lesion is 2 or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
保険診療上での定位放射線治療が行えない

英語
Stereotactic body radiotherapy cannot be performed under the current national health insurance system

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡希
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6丁目５ー１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

0471331111

Email/Email

masanaka@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲二
ミドルネーム
姓	牧田

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Makita

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6丁目５ー1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kemaki3@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6丁目５－１

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan

電話/Tel

0471331111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
悪性腫瘍の有痛性脊椎骨転移病変に対する定位放射線治療において、疼痛緩和効果と治療毒性を前向きに評価

英語
To evaluate the pain response and treatment-related toxicity of stereotactic body radiotherapy for painful spine metastatic lesions from malignant tumors

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068413

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