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一般向け試験名/Public title

日本語
アガロオリゴ糖含有洗口液の日常使用が口腔内および腸内細菌叢に与える影響の観察的評価

英語
Observational evaluation of the effects of daily use of agarooligosaccharide-containing mouthwash on oral and intestinal microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アガロオリゴ糖含有洗口液の日常使用が口腔内および腸内細菌叢に与える影響の観察的評価

英語
Observational evaluation of the effects of daily use of agarooligosaccharide-containing mouthwash on oral and intestinal microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アガロオリゴ糖含有洗口液の日常使用が口腔内および腸内細菌叢に与える影響の観察的評価

英語
Observational evaluation of the effects of daily use of agarooligosaccharide-containing mouthwash on oral and intestinal microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アガロオリゴ糖含有洗口液の日常使用が口腔内および腸内細菌叢に与える影響の観察的評価

英語
Observational evaluation of the effects of daily use of agarooligosaccharide-containing mouthwash on oral and intestinal microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器病疾患または健常者

英語
digestive diseases or healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常の生活習慣としてアガロオリゴ糖含有洗口液を使用した場合の口腔内および腸内細菌叢への影響について観察的に評価する。

英語
To observe and evaluate the effects of using agarooligosaccharide-containing mouthwash as part of a normal lifestyle on oral and intestinal flora.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究食品成分介入時の、口腔内もしくは口腔内の細菌の変化および変化量

英語
Changes and amounts of changes in oral or intraoral bacteria during intervention with the study food ingredients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
日常生活でのアガロオリゴ糖含有洗口液の使用

英語
Use of agarooligosaccharide-containing mouthwash in daily life

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 藤田医科大学病院消化器内科を受診した18歳以上の患者
3. 藤田医科大学の教職員または学生で、18歳以上の健常者

英語
1. Patients who have given their informed consent to participate in this study.
2. Patients aged 18 and over who visited the Department of Gastroenterology at Fujita Health University Hospital.
3. Healthy individuals aged 18 or older who are faculty, staff, or students at Fujita Health University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 採取日1週間以内、もしくは研究期間中に抗生物質の服用をしている場合は除外する（サプリメントは特に除外しない）。
2. 研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者

英語
1. Individuals will be excluded if they have taken antibiotics within one week of sample collection or during the study period
(supplements are not specifically excluded).
2. Patients who are deemed inappropriate by a doctor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Nakano

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake- Cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

+81562932324

Email/Email

maruko@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake- Cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

+81562932324

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruko@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

組織名/Division

日本語
消化器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake- Cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

+81562932865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068407

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