UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺悪性治療に対する樹状細胞ワクチン療法と凍結治療の併用療法

英語
Combination with dendritic cell vaccine therapy and cryoablation for lung cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性治療に対する樹状細胞ワクチン療法と凍結治療の併用療法

英語
Combination with dendritic cell vaccine therapy and cryoablation for lung cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性治療に対する樹状細胞ワクチン療法と凍結治療の併用療法

英語
Combination with dendritic cell vaccine therapy and cryoablation for lung cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性治療に対する樹状細胞ワクチン療法と凍結治療の併用療法

英語
Combination with dendritic cell vaccine therapy and cryoablation for lung cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺悪性腫瘍

英語
Malignant pulmonary tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発転移のある肺悪性腫瘍に対して、最も大きな肺腫瘍に対する凍結治療と樹状細胞ワクチン療法の併用療法により、他の転移巣に対する免疫効果の相加および相乗作用を検討する。

英語
For malignant lung tumors with multiple metastases, combination with cryoablation for the largest lung tumors and dendritic cell vaccine therapy is examined for additive or synergy effect for the metastases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
凍結治療を行わない転移巣の縮小効果および生存期間

英語
Shrinking effect of metastases without cryoablation and survival time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
併用療法に伴う合併症

英語
Complication of the combination therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療期間は約3か月。樹状細胞は患者から抽出し、癌抗原あるいはサイトカインと培養して免疫能を強化し、2-3週ごとに７回の樹状細胞をプレシジョンクリニックで皮下投与する（厚労省の認可済）。１回目の樹状細胞ワクチン投与の翌日に最も大きな肺腫瘍に対する凍結治療を行う（於：当院、柏厚生総合病院）。凍結治療後、２－３週ごとの樹状細胞ワクチンの皮下投与を６回施行する。

英語
Treatment period is 3 months. Dendritic cells are extracted from the patient, which are incubated with cancer antigen or cytokine to strengthen the immunity. Every 2-3 weeks, dendritic cells are injected subcutaneously at the Precision Clinic, which is approved from the Ministry of Welfare. The day after the 1st administration of dendritic cells, the cryoablation is conducted for the largest pulmonary tumor. After the cryoablation, the dendritic cells are injected subcutaneously every 2-3 times for 6 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
多発の全身転移があり、その内の１個が肺に存在し、サイズが2cm以上である。既に抗がん剤治療が行われており、抗がん剤治療でも病変のサイズが不変あるいは増大している。PSが２以下。

英語
The patient has multiple metastases, of which one exists in lung and its size is over 2 cm. The patient has been already treated by chemotherapy, of which effect is stable or progressive disease. The patient performance status is lower than 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨髄異形成症候群。
重篤な臨床症状。
精神疾患または精神症状の合併
免疫不全症および日和見感染症の合併。
妊婦、授乳中の女性患者。
担当医が不適と判断した患者。

英語
Myelodysplastic syndromes.
Severe clinical symptoms.
Psychiatric disorders.
Immunocompromised disease.
Pregnant or breast-feeding woman.
Unsuitable status judged by doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕明
ミドルネーム
姓	野守

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Nomori

所属組織/Organization

日本語
柏厚生総合病院

英語
Kashiwa Kousei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

277-8551

住所/Address

日本語
千葉県柏市篠籠田617

英語
617 Shikoda, Kashiwa-city, Chiba prefecture

電話/TEL

0471451111

Email/Email

hnomori@qk9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕明
ミドルネーム
姓	野守

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Nomori

組織名/Organization

日本語
柏厚生総合病院

英語
Kashiwa Kousei General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

277-8551

住所/Address

日本語
千葉県柏市篠籠田617

英語
Shikoda 617, Kashiwa-city, Chiba prefecture

電話/TEL

0471451111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.kashiwakousei.or.jp/medical/klokyukigeka/

Email/Email

hnomori@qk9.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kashiwa Kousei General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
柏厚生総合病院

部署名/Department

日本語
呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語
野守裕明

英語
Hiroaki Nomori, MD

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kashiwa Kousi General Hospital, Precision Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
柏厚生総合病院、プレシジョンクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
柏厚生総合病院、倫理委員会

英語
Kashiwa Kousei General Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県柏市篠籠田617

英語
Shikoda 617, Kashiwa-city, Chiba prefecture

電話/Tel

0471451111

Email/Email

hnomori@qk9.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

柏厚生総合病院（千葉県）、プレシジョンクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

11

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

22

日

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日本語
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