UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059813
受付番号 R000068395
科学的試験名 注射セマグルチド0.5mgから1.0mgへの増量に関する有効性・安全性の検討-レトロスペクティブ調査-
一般公開日（本登録希望日） 2025/11/18
最終更新日 2026/05/07 14:26:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
注射セマグルチド0.5mgから1.0mgへの増量に関する有効性・安全性の検討-レトロスペクティブ調査-

英語
Efficacy and Safety of Escalating Once-weekly Semaglutide from 0.5 mg to 1.0 mg in Type 2 Diabetes:A Retrospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
注射セマグルチド0.5mgから1.0mgへの増量に関する有効性・安全性の検討-レトロスペクティブ調査-

英語
Efficacy and Safety of Escalating Once-weekly Semaglutide from 0.5 mg to 1.0 mg in Type 2 Diabetes:A Retrospective Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
注射セマグルチド0.5mgから1.0mgへの増量に関する有効性・安全性の検討-レトロスペクティブ調査-

英語
Efficacy and Safety of Escalating Once-weekly Semaglutide from 0.5 mg to 1.0 mg in Type 2 Diabetes:A Retrospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
注射セマグルチド0.5mgから1.0mgへの増量に関する有効性・安全性の検討-レトロスペクティブ調査-

英語
Efficacy and Safety of Escalating Once-weekly Semaglutide from 0.5 mg to 1.0 mg in Type 2 Diabetes:A Retrospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
注射セマグルチド0.5mgから1.0mgへ増量した糖尿病患者のデータを用いて、増量前後の代謝パラメータと副作用の発生を評価し、注射セマグルチドの増量に関する有効性と安全性を検証すること。

英語
To evaluate metabolic parameters and the incidence of adverse events before and after dose escalation in patients with diabetes whose dose of once-weekly semaglutide is increased from 0.5 mg to 1.0 mg, and thereby assess the efficacy and safety of this dose escalation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
注射セマグルチド1mgへ増量後24週時点でのHbA1cの変化

英語
Within-patient change in HbA1c 24 weeks after the initial prescription of 1mg semaglutide.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他代謝パラメータの変化と副作用の発生

英語
Changes in metabolic parameters and the incidence of adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下に示す基準を全て満たす者を対象とする。
1．当院糖尿病・代謝・内分泌センターでオゼンピック1.0mgを過去1回でも処方されたことがある糖尿病患者
2. オゼンピック1.0mg投与開始時に18歳以上である患者

英語
All adult patients with diabetes who received a prescription for once-weekly injectable semaglutide and whose dose was escalated from 0.5 mg to 1.0 mg during the study interval.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．1 型糖尿病
2．アルコール多飲者（ 純アルコール摂取量が男性で60g/day 以上、女性で30g/day 以上）
3．認知症を患っている患者
4．データ収集対象期間中に妊娠した患者
5. データ収集対象期間中に血糖マネジメント目的に1週間以上の入院を要した患者
6．ベースライン期間に末期腎不全のため維持透析を受けていた患者
7. 他院でオゼンピックが開始された患者
8. 2025年3月10日時点でオゼンピック1.0mg開始日から18週以上経過しておらず24週のデータがない患者
9. 主治医がアドヒアランス不良であると判断した患者
10. その他、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria were as follows: diagnosis of type 1 diabetes mellitus, excessive alcohol consumption(defined as a mean daily intake of pure alcohol >60 g for men or >30 g for women), diagnosis of dementia, pregnancy during the data collection period, hospitalization for one week or longer for glycemic management during the data collection period, end-stage renal disease requiring maintenance dialysis at baseline, initiation of once-weekly semaglutide at another institution, insufficient follow-up time to obtain 24-week data (defined as having initiated the 1.0 mg dose less than 18 weeks prior to March 10, 2025), clinically significant non-adherence as judged by the treating physician, and patients deemed unsuitable for participation by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 源記
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 GENKI
ミドルネーム
姓 SATO

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology Center

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

genki.sato@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 源記
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Genki
ミドルネーム
姓 Sato

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology Center

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

genki.sato@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Faculty of Medicine, Toho University

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nashi, Ota-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語
有効性解析対象126例において、週1回注射セマグルチドを0.5 mgから1.0 mgへ増量後、24週時点でHbA1cは7.7±1.2%から7.2±0.9%へ低下し、体重は86.2±17.9 kgから84.8±17.6 kgへ低下した。いずれもp<0.01であった。安全性解析対象128例では、消化器症状は20.3%、全理由による中止は5.5%であり、重篤な薬剤関連有害事象は認めなかった。

英語
In 126 patients, HbA1c decreased from 7.7 to 7.2% and body weight from 86.2 to 84.8 kg at 24 weeks after escalation to OW semaglutide 1.0 mg (both p<0.01). In 128 safety patients, GI AEs occurred in 20.3%, discontinuation in 5.5%, and no serious drug-related AEs were reported.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 05 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
安全性解析対象128例において、何らかの有害事象は44.5%に認められた。最も多かったのは消化器症状で20.3%、特に悪心が14.1%であった。低血糖は5.5%に認められ、多くはインスリン併用例であった。1.0 mgから0.5 mgへの減量は12.5%に認められ、主な理由は消化器症状であった。治療中止は全理由で5.5%であったが、有害事象に直接起因する中止は注射部位疼痛の1例、0.8%のみであり、重篤な薬剤関連有害事象は認められなかった。

英語
In the safety set of 128 patients, any adverse event was reported in 44.5% of patients. Gastrointestinal disorders were the most frequent adverse events, occurring in 20.3%, particularly nausea in 14.1%. Hypoglycemia was reported in 5.5%, mostly among patients receiving concomitant insulin. Dose reduction from 1.0 to 0.5 mg occurred in 12.5%, mainly due to gastrointestinal symptoms. Discontinuation for any reason occurred in 5.5%; only one patient, 0.8%, discontinued treatment directly because of an adverse event, which was injection-site pain. No serious drug-related adverse events were recorded.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・データの対象期間：2020年6月29日から2025年3月10日
・ベースライン期間：注射セマグルチド1mg開始12週前から1mg開始日当日
・データ収集ポイント：ベースライン、注射セマグルチド1mg開始後12週、注射セマグルチド1mg開始後24週
・ベースラインデータは、ベースライン期間内で1.0mg処方日に最も近い日付のデータを採用する。
・注射セマグルチド1.0mg開始後12週、24週時点のデータは、該当日の前後6週間のうちより近い日付のものを採用する。

英語
Data collection period: from June 29, 2020 to March 10, 2025.

Baseline window: from 12 weeks before initiation of once-weekly semaglutide 1.0 mg through the day of 1.0 mg initiation.

Time points for data collection: baseline, 12 weeks and 24 weeks after initiation of once-weekly semaglutide 1.0 mg.

For baseline data, the value obtained on the date closest to the 1.0 mg index date within the baseline window will be used.

For the 12-week and 24-week post-initiation time points, the value obtained on the date closest to each nominal time point within a +/- 6-week window will be used.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 07 日



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