UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059900
受付番号	R000068392
科学的試験名	切除可能固形癌（結腸直腸癌を除く）を対象としたマイクロサテライト不安定性（MSI）のスクリーニング研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/27
最終更新日	2025/11/27 11:36:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能固形癌（結腸直腸癌を除く）を対象としたマイクロサテライト不安定性（MSI）のスクリーニング研究

英語
Microsatellite Instability (MSI) Screening Study for Resectable Solid Tumors (Excluding Colorectal Cancer)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MSIスクリーニング研究

英語
MSI Screening Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能固形癌（結腸直腸癌を除く）を対象としたマイクロサテライト不安定性（MSI）のスクリーニング研究

英語
Microsatellite Instability (MSI) Screening Study for Resectable Solid Tumors (Excluding Colorectal Cancer)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MSIスクリーニング研究

英語
MSI Screening Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

呼吸器内科学/Pneumology 腎臓内科学/Nephrology

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 皮膚科学/Dermatology

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery

検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能固形癌（結腸直腸癌を除く）における高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）について、MSI-Hの頻度、MSIステータス別の患者背景を明らかとする。

英語
To clarify the frequency of high-frequency microsatellite instability (MSI-H) in resectable solid tumors (excluding colorectal cancer) and the patient background according to MSI status.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
切除可能固形癌におけるMSI頻度が明らかになることで免疫チェックポイント阻害薬による周術期の治療開発の促進に繋がる可能性がある。また、本研究の結果から切除可能固形癌に対するMSI検査の適応拡大における参考資料となる可能性があり、MSI検査の適応が拡大されることでリンチ症候群のスクリーニング検査がより多くの癌種、Stageで可能となる。

英語
Clarifying the frequency of MSI in resectable solid tumors may accelerate the development of perioperative treatments using immune checkpoint inhibitors. Furthermore, the results of this study may serve as a reference for expanding the indications for MSI testing in resectable solid tumors. Expanding the indications for MSI testing could enable Lynch syndrome screening across more cancer types and stages.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除可能固形癌（結腸直腸癌を除く）症例におけるMSI-H頻度

英語
Frequency of MSI-H in Resectable Solid Cancers (Excluding Colorectal Cancer)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MSIステータスと患者背景因子との関連

英語
Association between MSI status and patient background factors

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織診断で確認された未治療の悪性腫瘍である
2)年齢が18歳以上である
3)Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS） 0, 1である
4)内視鏡、膀胱鏡などを用いた局所治療で根治が見込めない
5)外科的切除、放射線療法または化学放射線療法で根治が見込まれる局所進行固形癌（結腸直腸癌を除く）である
6)腫瘍組織検体を本研究に提出可能である

英語
1)Untreated malignant tumors confirmed by histopathological diagnosis
2)Age 18 years or older
3)Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 or 1
4)Cannot be expected to achieve cure with local therapy using endoscopy, cystoscopy, etc.
5)Is a locally advanced solid cancer (excluding colorectal cancer) expected to achieve cure with surgical resection, radiation therapy, or chemoradiation therapy
6)Tumor tissue specimens can be submitted to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)遠隔転移病変を有する
2)臨床診断が上皮内癌、もしくは粘膜内癌である
3)活動性重複癌と診断されている
*局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない
4)重篤な併存疾患を有する（例：コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等）
5)研究への参加を希望しない旨の申し出がある
6)担当医が本研究への登録が不適であると判断する

英語
1)Presence of distant metastatic lesions
2)Clinical diagnosis of carcinoma in situ or mucosal carcinoma
3)Diagnosis of active concomitant cancer
*Lesions corresponding to carcinoma in situ or mucosal carcinoma deemed curable by local therapy are not included in active concomitant cancer
4)Severe concomitant diseases (e.g., poorly controlled diabetes, infections, symptomatic interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, etc.)
5)Lack of willingness to participate in the study
6)If the attending physician determines the patient is not suitable for enrollment in this study

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英明

ミドルネーム

姓坂東

英語

名 Hideaki

ミドルネーム

姓 Bando

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
医薬品開発推進部門

英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

hbando@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名裕樹

ミドルネーム

姓松原

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Matsubara

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Medicine

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumatsu4@east.ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ファルコバイオシステムズ

英語
Falco Biosystems Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ファルコバイオシステムズ

英語
Falco Biosystems Co., Ltd.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、切除可能固形癌（結腸直腸癌を除く）における高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）について、MSI-Hの頻度、MSIステータス別の患者背景を明らかとすることを目的とする。

英語
This study aims to clarify the frequency of high-frequency microsatellite instability (MSI-H) in resectable solid cancers (excluding colorectal cancer) and the patient background according to MSI status.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068392

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068392

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	腎臓内科学/Nephrology
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery	脳神経外科学/Neurosurgery
検査医学/Laboratory medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）