UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059810
受付番号	R000068391
科学的試験名	女性過活動膀胱患者におけるビベグロン治療中止後のキャリーオーバー効果の検証
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/01
最終更新日	2025/11/18 11:52:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性の過活動膀胱に対するビベグロン治療後のキャリーオーバー効果の検討

英語
Study on the Carry-over Effect of Vibegron Treatment in Women with Overactive Bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビベグロン治療のキャリーオーバー効果

英語
Carry-over Effect of Vibegron Treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性過活動膀胱患者におけるビベグロン治療中止後のキャリーオーバー効果の検証

英語
Investigation of the Carry-over Effect after Discontinuation of Vibegron Therapy in Female Patients with Overactive Bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性過活動膀胱患者におけるビベグロン治療のキャリーオーバー効果の検証

英語
Investigation of the Carry-over Effect of Vibegron Therapy in Female Patients with Overactive Bladder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過活動膀胱の薬物治療のうち、β3アゴニストであるビベグロンは副作用が少なく長期投与に適することが報告されている一方で、症状が改善した患者は治療を中止するケースも多く見られる。その後症状がすぐに再燃しない症例を経験する。そのキャリーオーバー効果＝持ち越し効果については、他の薬剤での報告はあるがビベグロンに関する報告はない。特にβ3作動薬投与開始時から前向きにキャリーオーバー効果を検討した報告はない。
本研究では、実臨床において、女性の過活動膀胱患者を対象に、ビベグロン治療の休薬後のキャリーオーバー効果を前向きに評価することである。
本研究により、症状改善後の不必要な治療継続を避ける指針の確立や、医療経済への貢献が期待される。

英語
Among pharmacological treatments for overactive bladder (OAB), vibegron, a beta3-adrenoceptor agonist, has been reported to be associated with few adverse events and to be suitable for long-term administration. In clinical practice, however, many patients whose symptoms improve subsequently discontinue treatment, and we occasionally encounter cases in which symptoms do not immediately recur after discontinuation. This sustained symptom relief, hereafter referred to as a carry-over effect, has been reported for other agents, but there are no published data regarding vibegron. In particular, no study has prospectively evaluated the carry-over effect of beta3-adrenoceptor agonist therapy from the initiation of treatment.

The aim of the present study is to prospectively evaluate, in real-world clinical practice, the carry-over effect after discontinuation of vibegron therapy in female patients with OAB.

The findings of this study are expected to help establish evidence-based guidance to avoid unnecessary continuation of pharmacotherapy after symptom improvement and to contribute to reductions in healthcare expenditures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
休薬後4週の休薬維持率

英語
discontinuation maintenance rate at 4 weeks after drug withdrawal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
休薬後12週の休薬維持率、IPSS,OABSSの変化率、投薬再開までの期間、有害事象発生割合

英語
discontinuation maintenance rate at 12 weeks after treatment discontinuation, percentage change in IPSS and OABSS, time to resumption of medication, incidence of adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 過活動膀胱患者（OABSS:合計3点以上かつ質問３が2点以上） (2) OABとして新規にビベクロンを開始するもの (3) 試験組み入れへの同意が得られている

英語
Patients with overactive bladder (OABSS total score 3 or more and question 3 score 2 or more)

Patients who are newly initiated on vibegron for OAB

Patients who have provided informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 未成年患者、あるいは同意能力のないもの (2) 過去に過活動膀胱治療薬の使用歴のあるもの（抗コリン薬、β３作動薬、ボツリヌス毒素膀胱内注入療法、仙骨神経刺激療法、磁気刺激療法など） (3) 間欠導尿や尿道カテーテル管理をしているもの (4) 現に膀胱炎を有するもの（加療後はよい） (5) その他主治医が不適当と判断した場合

英語
Patients who are minors or who lack the capacity to provide consent

Patients with a history of prior pharmacological treatment for OAB
(e.g. anticholinergic agents, beta3-adrenergic agonists, intravesical botulinum toxin injection therapy, sacral neuromodulation, magnetic stimulation therapy, etc.)

Patients managed with intermittent catheterization or an indwelling urethral catheter

Patients with active cystitis (eligible after appropriate treatment)

Any other patients deemed inappropriate for inclusion by the treating physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直哉

ミドルネーム

姓舛森

英語

名 Naoya

ミドルネーム

姓 Masumori

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南一条西16丁目

英語
16, minami 1 jo, chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

masumori@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名有樹

ミドルネーム

姓京田

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Kyoda

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南一条西16丁目

英語
16, minami 1 jo, chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyohday@sapmed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南一条西16丁目

英語
16, minami 1 jo, chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

wakakoyoro@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068391

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068391

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）