UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EUREKAαを併用した低侵襲胃癌手術における安全性と有効性を評価する多施設共同第I/II相臨床試験

英語
Multicenter phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of EUREKA alpha-assisted minimally invasive gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUREKAαを併用した低侵襲胃癌手術の多施設共同第I/II相臨床試験

英語
EUREKA alpha-GC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EUREKAαを併用した低侵襲胃癌手術における安全性と有効性を評価する多施設共同第I/II相臨床試験

英語
Multicenter phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of EUREKA alpha-assisted minimally invasive gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUREKAαを併用した低侵襲胃癌手術の多施設共同第I/II相臨床試験

英語
EUREKA alpha-GC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌（cStage IA-IIIC）

英語
Gastric cancer (cStage IA-IIIC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科手術視覚支援プログラム「EUREKAα」を併用した低侵襲胃癌手術の安全性と有効性を、2段階のフェーズで評価する。
phase Iでは、現在薬事承認されているEUREKAα（ver.1.0.0）が解析する疎性結合組織の強調表示を用いて手術を行い、その安全性を主として評価する。
phase IIでは、phase Iでの安全性が確認された後、今後1年以内に薬事承認が予定されている、結合組織に加えて神経や膵臓の解析機能が追加された次世代版のEUREKAαを用い、これらの情報活用による術後全合併症の発生割合の低減効果（有効性）および安全性を評価する。
両パートを通じて、副次的にEUREKAαの手術時間の短縮効果、術者の業務負担軽減効果についても評価する。

英語
Evaluate the safety and efficacy of minimally invasive gastrectomy assisted by the surgical visual support program "EUREKA-alpha" in a two-phase study design.
In phase I, surgery will be performed using the currently approved version of EUREKA-alpha (ver. 1.0.0), which provides enhanced visualization of loose connective tissue, and the primary objective will be to evaluate its safety.
In phase II, after confirming safety in phase I, a next-generation version of EUREKA-alpha ,scheduled for regulatory approval within the next year and equipped with additional analytical functions for nerves and the pancreas, will be used to assess the efficacy (reduction in the incidence of postoperative complications) and safety associated with the utilization of this information.
Across both phases, secondary objectives include evaluating the effects of EUREKA-alpha on shortening operative time and reducing the surgeons' workload.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase I：術中有害事象（CTCAE v5.0 Gr.2以上）発生割合
Phase II：術後全合併症（C-D分類Gr.III以上）発生割合

英語
Phase I: Incidence of intraoperative adverse events (CTCAE v5.0 Grade>=2)
Phase II: Incidence of postoperative overall complications (Clavien-Dindo classification Grade>=III)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Phase I
・C-D分類 Gr.III以上の術後全合併症発生割合
・C-D分類 Gr.III以上の術後腹腔内感染性合併症（縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍）発生割合
・術後1, 3日目の膵上縁ドレーン排液中AMY値
・手術時間
・出血量
・開腹移行割合
・手術施行医師によるEUREKAαの業務負担軽減効果に対する定性評価
Phase II
・C-D分類Gr.III以上の術後腹腔内感染性合併症（縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍）発生割合
・C-D分類Gr.II以上の術後全合併症発生割合
・C-D分類Gr.II以上の術後腹腔内感染性合併症（縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍）症発生割合
・術中有害事象発生割合
・術後1, 3日目の膵上縁ドレーン排液中AMY値
・手術時間
・出血量
・開腹移行割合
・手術施行医師によるEUREKAαの業務負担軽減効果に対する定性評価

英語
Phase I
Incidence of postoperative overall complications of Clavien Dindo classification Grade>=III
Incidence of postoperative intra abdominal infectious complications of Clavien Dindo classification Grade>=III (anastomotic leakage, pancreatic fistula, intra abdominal abscess)
Amylase levels in drain fluid at the upper margin of the pancreas on postoperative days 1 and 3
Operation time
Blood loss
Rate of conversion to open surgery
Qualitative assessment by the operating surgeons regarding the workload reduction effect of EUREKAalpha

Phase II
Incidence of postoperative intra abdominal infectious complications of Clavien Dindo classification Grade>=III (anastomotic leakage, pancreatic fistula, intra abdominal abscess)
Incidence of postoperative overall complications of Clavien-Dindo classification Grade>=II
Incidence of postoperative intra abdominal infectious complications of Clavien Dindo classification Grade>=II (anastomotic leakage, pancreatic fistula, intra abdominal abscess)
Incidence of intraoperative adverse events
Amylase levels in drain fluid at the upper margin of the pancreas on postoperative days 1 and 3
Operation time
Blood loss
Rate of conversion to open surgery
Qualitative assessment by the operating surgeons regarding the workload reduction effect of EUREKA alpha

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUREKAαを併用した低侵襲胃癌手術

英語
Minimally invasive gastrectomy assisted by EUREKA-alpha

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に胃癌であることが確認されている
(2) 腹腔鏡下もしくはロボット支援下胃切除術を予定している
(3) 遠隔転移を認めず、cStage IA～IIIC（胃癌取扱い規約第 15 版）と診断されている（術前化学療法施行例では治療後の進行度）
(4) Bulkyリンパ節転移※ を認めない
※ Bulky リンパ節転移：腹腔動脈・総肝動脈、脾動脈・固有肝動脈周囲、上腸間膜静脈前面のいずれかに、長径 1.5 cm 以上のリンパ節が 2 個以上互いに接して存在しているか、単独または多数個の大小リンパ節が集塊を形成し全体の長径が 3.0 cm 以上となったリンパ節
(5) R0切除が可能と判断される
(6) 肉眼型が 4 型ではない
(7) 他臓器浸潤を認めない
(8) 食道浸潤、十二指腸浸潤のいずれも認めない
(9) 残胃癌でない
(10) 登録日の年齢が 18歳以上である
(11) Performance status（ECOG）が 0 または 1 である
(12) 腹腔鏡下胆嚢摘出術以外の上腹部手術の既往がない
(13) 他のがん種に対する治療も含めて腹部への放射線治療の既往がない。内視鏡治療（EMR,ESD）、化学療法、内分泌治療の既往の有無は問わない。
(14) 登録前 28 日以内の最新の検査値（登録日の 4 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす
1 白血球数≧3,000 /mm3
2 血小板数≧10×104 /mm3
3 ヘモグロビン値≧8.0 g/dL
4 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
5 AST≦100 U/L
6 ALT≦100 U/L
7 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
(15) 本研究への参加について文書による同意が患者本人から得られている

英語
(1) Histologically confirmed gastric cancer
(2) Scheduled to undergo laparoscopic or robot assisted gastrectomy
(3) No evidence of distant metastasis and diagnosed as cStage IA-IIIC according to the 15th edition of the Japanese Classification of Gastric Carcinoma (in cases with preoperative chemotherapy, staging is based on post treatment status)
(4) No bulky lymph node metastasis
 Bulky lymph node metastasis is defined as either, Two or more lymph nodes >=1.5 cm in the longest diameter located adjacent to each other around the celiac artery, common hepatic artery, splenic artery, or proper hepatic artery, or anterior to the superior mesenteric vein, or A conglomerate of lymph nodes (single or multiple) forming a mass >=3.0 cm in overall longest diameter.
(5) Considered resectable with R0 resection
(6) Macroscopic type other than type 4
(7) No invasion to adjacent organs
(8) No invasion of the esophagus or duodenum
(9) Not a remnant gastric cancer
(10) Age >=18 years at the time of registration
(11) Performance status (ECOG) of 0 or 1
(12) No history of upper abdominal surgery other than laparoscopic cholecystectomy
(13) No history of abdominal radiotherapy for any malignancy. History of endoscopic treatment (EMR, ESD), chemotherapy, or endocrine therapy is allowed
(14) Laboratory data within 28 days prior to registration (the same weekday within 4 weeks before registration is acceptable) meet all of the following criteria
 1,White blood cell count >=3,000/mm3
 2,Platelet count >=100,000/mm3
 3,Hemoglobin >=8.0 g/dL
 4,Total bilirubin <=2.0 mg/dL
 5,AST <=100 U/L
 6,ALT <=100 U/L
 7,Serum creatinine <=1.5 mg/dL
(15) Written informed consent for participation in this study has been obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、切除範囲に含まれる同時性多発cT1-2胃癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。胃癌「腺癌（一般型）」：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変 病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
（2） 全身的治療を要する感染症を有する
（3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する
（4） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
（5） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
（6） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
（7） インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を有する
（8） HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。
（9） 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併する

英語
(1) Presence of active double or multiple cancers (including synchronous or metachronous cancers with a disease-free interval of <=5 years).
 However, the following cancers are not regarded as active double/multiple cancers, even if the disease-free interval is less than 5 years, because their 5-year relative survival rates exceed 95%:
  Gastric cancer (adenocarcinoma, intestinal type): Stage 0-I
  Colon cancer (adenocarcinoma): Stage 0-I
  Rectal cancer (adenocarcinoma): Stage 0-I
  Esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma): Stage 0
  Breast cancer (non-invasive ductal or lobular carcinoma): Stage 0
  Breast cancer (invasive ductal or lobular carcinoma, Paget's disease): Stage 0-IIA
  Endometrial cancer (endometrioid or mucinous adenocarcinoma): Stage I
  Prostate cancer (adenocarcinoma): Stage I-II
  Cervical cancer (squamous cell carcinoma): Stage 0
  Thyroid cancer (papillary or follicular carcinoma): Stage I-III
  Renal cell carcinoma (clear cell or chromophobe type): Stage I
 Other carcinoma in situ-equivalent lesions.
 Staging should generally follow the UICC-TNM 7th edition or the corresponding Japanese classification systems.
(2) Presence of an active infection requiring systemic therapy
(3) Fever >=38.0 degree at the time of registration
(4) Psychiatric disease or symptoms that interfere with daily life and make study participation difficult
(5) Continuous systemic administration (oral or intravenous) of corticosteroids or other immunosuppressive agents
(6) Unstable angina (onset or worsening within the past 3 weeks) or history of myocardial infarction within the past 6 months
(7) Uncontrolled diabetes mellitus or diabetes under continuous insulin therapy
(8) Positive for HIV antibody (testing is not mandatory)
(9) Presence of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema diagnosed by chest CT

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸典
ミドルネーム
姓	黒川

英語

名	Yukinori
ミドルネーム
姓	Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Osaka

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	西塔

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Osaka

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsaito@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Anaut Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アナウト株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Osaka

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/Tel

06-6879-3251

Email/Email

tsaito@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）、金沢大学附属病院（石川県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、がん研有明病院（東京都）、藤田医科大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068386

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