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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌に対するフルキンチニブ療法の患者報告アウトカムに関する前向き観察研究

英語
Patient-Reported Outcomes in Patients with Metastatic Colorectal Cancer Treated with Fruquintinib: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FRUPRO

英語
FRUPRO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌に対するフルキンチニブ療法の患者報告アウトカムに関する前向き観察研究

英語
Patient-Reported Outcomes in Patients with Metastatic Colorectal Cancer Treated with Fruquintinib: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FRUPRO

英語
FRUPRO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能大腸がん

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌患者に対するフルキンチニブ治療中の患者報告アウトカム（PRO）を収集・解析し、有害事象や生活の質への影響を患者視点で明らかにする。これにより、治療選択や用量調整の個別化、患者中心の支持療法の構築に資することを目指す。

英語
To collect and analyze patient-reported outcomes (PROs) during fruquintinib treatment in patients with colorectal cancer, thereby elucidating adverse events and impacts on quality of life from the patient's perspective. This will support individualized treatment selection and dose adjustment, as well as the development of patient-centered supportive care strategies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者評価アウトカム

英語
Patient reported outcome

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者報告によるPRO-CTCAE

英語
PRO-CTCAE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療期間中のPROスコアの経時的変化
治療変更（減量、休薬、中止）の発生とPRO悪化との関連
HRQoL悪化のまでの期間（Time to Deterioration: TTD）

英語
Longitudinal changes in PRO scores during the treatment period
Association between treatment modifications (dose reduction, treatment interruption, or discontinuation) and deterioration in PROs
Time to deterioration (TTD) of health-related quality of life (HRQoL)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に大腸原発の腺癌と診断されている。
2)治癒切除不能なStage Ⅳあるいは再発大腸癌である
3)同意取得日の年齢が18歳以上である。
4)ECOG PS が0-2である。
5)フルキンチニブによる治療が予定されている。
6)PRO質問票への回答が可能である。

英語
1.Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum.
2.Unresectable Stage IV or recurrent colorectal cancer.
3.Age 18 years or older at the time of informed consent.
4.ECOG performance status of 0-2.
5.Planned to receive treatment with fruquintinib.
6.Able to complete PRO questionnaires.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医により、試験参加が不適当と判断されている。

英語
1. Deemed unsuitable for participation in the study at the discretion of the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
Kanokoden 1-1, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

0527626111

Email/Email

hiroya.taniguchi@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Taniguchi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
Kanokoden 1-1, Chukusa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroya.taniguchi@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Network

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知キャンサーネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター　倫理審査委員会

英語
Aichi Cancer Center Hospital IRB

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
Kanokoden 1-1, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

愛知県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
PRO-CTCAE (口の中や喉の痛み、かすれ声、食べ物や飲み物の味が分からない（または、味が変わった）、食欲不振、嘔吐、下痢をすること（ゆるい便や水っぽい便）、腹痛、息切れ、腕や足のむくみ、発疹、手足症候群（手足にできる皮疹で、ひび割れ、皮がむける、赤くなる、痛みなどの症状）、関節の痛み（（肘、膝、肩などの関節）、疲れ・だるさ・活力低下、不安感を評価する。治療開始前ベースライン測定を行い、3コース目まで毎週ごとに収集する。治療終了後2週間後に最終測定を行う。)
FACT GP5 （PRO-CTCAEと同時にFACT-GP5（質問1項目：治療の副作用に悩まされた）を収集する。）

英語
PRO-CTCAE: The PRO-CTCAE will be used to assess the following symptoms: mouth or throat pain, hoarseness, changes or loss of taste for food or drinks, decreased appetite, vomiting, diarrhea (loose or watery stools), abdominal pain, shortness of breath, swelling of the arms or legs, rash, hand foot syndrome (skin reactions on the hands or feet such as cracking, peeling, redness, or pain), joint pain (including the elbows, knees, shoulders, etc.), fatigue/lack of energy,and anxiety.
A baseline assessment will be performed before initiation of treatment, and symptoms will be collected weekly through the third treatment cycle. A final assessment will be conducted two weeks after treatment completion.
FACT-GP5
FACT-GP5 single item: "I am bothered by side effects of treatment" will be collected concurrently with the PRO-CTCAE.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

18

日

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