UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブルデバイスと遠隔心臓リハビリテーションによる運動管理 ― 非同期管理と双方向リアルタイム管理の比較 ―

英語
Home Cardiac Rehabilitation Supported by Wearable Devices: Comparing Asynchronous and Real-Time Interactive Monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓リハビリテーションにおける非同期型および遠隔モニタリングのハイブリッド評価

英語
HEART-Link Trial (Hybrid Evaluation of Asynchronous and Real-time Telemonitoring for Cardiac Rehabilitation)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブルデバイスと遠隔心臓リハビリテーションシステムを用いた後期回復期リハビリテーションの補完的アプローチ：非同期型管理と同時双方向性管理の有効性

英語
A Complementary Approach to Late Phase II Cardiac Rehabilitation Using Wearable Devices and a Remote Cardiac Rehabilitation System:
Assessing the Effectiveness of Asynchronous and Synchronous Bidirectional Monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓リハビリテーションにおける非同期型および遠隔モニタリングのハイブリッド評価

英語
HEART-Link Trial (Hybrid Evaluation of Asynchronous and Real-time Telemonitoring for Cardiac Rehabilitation)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外来心臓リハビリテーションに通院する20歳以上の患者

英語
Patients aged 20 years or older attending outpatient cardiac rehabilitation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた非同期双方向型の介入と、遠隔心臓リハビリテーションによる同期双方向型の介入を実施し介入の有無による効果と介入方法の違いによる患者教育や行動変容に与える影響を検証する。　

英語
This study will implement an asynchronous bidirectional intervention using a wearable device and a synchronous bidirectional intervention through remote cardiac rehabilitation, and evaluate the effects of the presence or absence of intervention and differences in intervention methods on patient education and behavior change.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Peak VO2

英語
Peak VO2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートリングを装着し教育的介入は行わない通常のセンターベースリハビリテーション群

英語
Center-based rehabilitation group undergoing standard care without educational intervention, wearing a smart ring.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スマートリングを用いた身体活動量のフィードバックと活動量増進に関する教育的介入

英語
An educational intervention involving feedback on physical activity levels measured by a smart ring and guidance to promote increased activity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
スマートリングを用いた教育介入に加え、遠隔心臓リハビリテーションによる同時双方向性の教育的介入　

英語
An educational intervention using a smart ring, in addition to a synchronous bidirectional educational intervention delivered through remote cardiac rehabilitation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
週１回以上の通院を原則として外来心臓リハビリテーションを開始する20歳以上の患者

英語
Patients aged 20 years or older who initiate outpatient cardiac rehabilitation with the principle of attending the clinic at least once per week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
常時モニタリングが必要な患者 慢性・永続性心房細動患者 透析を行っている患者 主治医、リハビリ医により研究参加が不適と判断された患者 ADLが自立していない患者

英語
Patients requiring continuous monitoring

Patients with chronic or persistent atrial fibrillation

Patients undergoing dialysis

Patients deemed ineligible for study participation by the attending physician or rehabilitation physician

Patients who are not independent in activities of daily living (ADL)

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	児玉
ミドルネーム
姓	隆秀

英語

名	Takahide
ミドルネーム
姓	Kodama

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器センター内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

1058470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

kodak.circ@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	小松
ミドルネーム
姓	拓巳

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Komatsu

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

1058470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koma2.ta93@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
小松　拓巳

英語
Takumi komatsu

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Club

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Heart Club

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院　臨床研究事務局

英語
Toranomon Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato, Tokyo

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068383

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