UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059829
受付番号 R000068381
科学的試験名 慢性下気道感染症および喀痰症状を有する COPD 患者に対する振動呼気陽圧療法（OPEP療法）の導入効果に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/10
最終更新日 2025/11/19 21:55:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
OPEP（振動呼気陽圧療法）が慢性的な咳・喀痰を有する患者の症状および排痰に及ぼす効果

英語
Effect of OPEP Therapy on Symptoms and Airway Clearance in Patients With Chronic Cough and Sputum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼気振動陽圧療法の排痰療法研究

英語
OPEP Airway Clearance Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性下気道感染症および喀痰症状を有する COPD 患者に対する振動呼気陽圧療法（OPEP療法）の導入効果に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on the Clinical Impact of Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) Therapy in Patients with Chronic Lower Airway Infections and COPD With Sputum Symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPEP 前向き観察研究（OPEP-POS）

英語
OPEP Prospective Observational Study (OPEP-POS)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性気管支炎、気管支拡張症、非結核性抗酸菌症（肺 NTM 症）、慢性下気道感染症、喀痰症状を有するCOPD、COPD（慢性閉塞性肺疾患）

英語
Chronic bronchitis, Bronchiectasis, Non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease, Chronic lower airway infection, COPD with chronic sputum symptoms, COPD (chronic obstructive pulmonary disease)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、OPEP（振動呼気陽圧療法器具）導入による症状改善効果とその関連因子を明らかにすることを目的とする。CATスコア（COPD Assessment Test）の前後変化を主要評価項目とし、粘液栓所見や肺機能変化との関連も探索的に解析する。

英語
This prospective observational study aims to evaluate the clinical effectiveness of OPEP therapy on symptom improvement in Japanese patients with chronic sputum-producing airway diseases. The primary endpoint is the change in the COPD Assessment Test (CAT) score at 12 weeks. Secondary endpoints include CT mucus plug score, lung function (%FEV1), and sputum culture findings. Factors associated with treatment response will also be explored.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OPEP 療法開始 12 週後の CAT スコア変化量

英語
Change in CAT score at 12 weeks after initiation of OPEP therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CAT 奏効率（2 点以上の改善）、CT 粘液栓スコアの変化、%FEV1 の変化量、奏効に関連する因子の探索解析

英語
CAT responder rate (>= 2-point improvement), Change in CT mucus plug score, Change in %FEV1, Exploratory analysis of predictors of response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす者を対象とする。
1）研究許可日～2027年12月31日までの期間に、通常診療としてOPEP導入となる方で、臨床情報を研究に利用することについて書面にて「適切な同意」が得られた者
2）慢性下気道感染症（慢性気管支炎、気管支拡張症、非結核性抗酸菌症など）、または、喀痰症状を有するCOPD患者
3）以下のいずれかを満たす者
a. CATスコア≧10点
b. CAT質問2（喀痰）スコア ≧3点、かつ、CATスコア 7-9点
4）18歳以上

英語
Participants must meet all of the following:
Adults (>=18 years)
Diagnosed with chronic lower airway disease, including: Chronic bronchitis, Bronchiectasis, Non-tuberculous mycobacterial lung disease, COPD with sputum symptoms
Scheduled to start OPEP as part of routine clinical care
CAT score >=10 OR CAT 7-9 with sputum item score >=3
Able to provide written informed consent
Baseline assessments available within protocol-defined time windows

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）急性増悪から4週間以内
2）重度の心疾患・認知障害により評価困難な場合
3）気胸など安全な使用が困難と判断される場合
4）研究参加について「適切な同意」が得られない場合
5）データ固定までに同意撤回された場合

英語
Acute exacerbation within the past 4 weeks
Severe cardiac or cognitive conditions that preclude valid evaluation
Contraindications to safe OPEP use (e.g., current pneumothorax)
Withdrawal of consent before data lock
Inability to ensure clinical stability at the evaluation timepoint

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕智
ミドルネーム
姓 安井

英語
名 Hirotoshi
ミドルネーム
姓 Yasui

所属組織/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

441-8570

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市青竹町字八間西50

英語
50, Hachiken-Nishi, Aotake, Toyohashi, Aichi

電話/TEL

0532336111

Email/Email

yasui-hirotoshi@toyohashi-mh.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕智
ミドルネーム
姓 安井

英語
名 Hirotoshi
ミドルネーム
姓 Yasui

組織名/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

441-8570

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市青竹町字八間西50

英語
50, Hachiken-Nishi, Aotake, Toyohashi, Aichi

電話/TEL

0532336111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasui-hirotoshi@toyohashi-mh.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirotoshi Yasui, M.D.
Department of Respiratory Medicine
Toyohashi Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
豊橋市民病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
安井　裕智

英語
Hirotoshi Yasui


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi Municipal Hospital

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市青竹町字八間西50

英語
50, Hachiken-Nishi, Aotake

電話/Tel

0532336111

Email/Email

yasui-hirotoshi@toyohashi-mh.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

豊橋市民病院（愛知県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、振動呼気陽圧療法（OPEP）を日常診療として導入された患者を対象とした前向き観察研究である。研究として新たな介入や追加検査は行わず、通常診療内で取得される臨床データを用いて評価を行う。観察項目は、導入前のベースラインデータ（CAT スコア、胸部 CT の粘液栓スコア、肺機能検査、喀痰培養結果など）および導入後 12（±4）週時点の再評価データである。主目的は CAT スコアの前後変化を評価することであり、副次的に CT 所見や肺機能の変化を観察する。観察は全て診療上のタイミングで実施され、研究のための追加来院や負担は生じない。

英語
This study is a prospective observational study in patients who initiate Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) therapy as part of routine clinical care. No additional interventions or tests are performed for research purposes. Clinical data obtained during usual care are used for analysis. Observed variables include baseline assessments (CAT score, chest CT mucus plug score, pulmonary function tests, and sputum culture results) and follow-up assessments at 12 (+-4) weeks after initiation of OPEP therapy. The primary objective is to evaluate the change in CAT score before and after OPEP therapy. Secondary observations include changes in CT findings and lung function. All evaluations are conducted at clinically scheduled visits, and no additional visits or procedures are required for the study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 19 日



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