UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌とイヌリン摂取による実生活における健康効果の確認

英語
A study on the health effects of Bifidobacterium and inulin intake in an uncontrolled environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌とイヌリン摂取による実生活における健康効果の確認

英語
A study on the health effects of Bifidobacterium and inulin intake in an uncontrolled environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌とイヌリン摂取による実生活における健康効果の確認

英語
A study on the health effects of Bifidobacterium and inulin intake in an uncontrolled environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌とイヌリン摂取による実生活における健康効果の確認

英語
A study on the health effects of Bifidobacterium and inulin intake in an uncontrolled environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMIが23 kg/m²以上の日本人成人において、生活習慣などの制約を設けずに日常生活を送る中で、被験食品の摂取と定期的な体組成測定を実施することが、体脂肪に及ぼす影響を明らかにする。

英語
To clarify the effects of consuming a test food and performing regular body composition measurements on body fat in Japanese adults with a BMI of 23 kg/m² or higher, without any specific lifestyle restrictions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週間の体脂肪量変化（Inbody）

英語
Changes in body fat mass over 8 weeks (measured by Inbody)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
0、4、8週目の体組成（Inbody）、0週目と8週目の腸内細菌叢（占有率、多様性など）、0週目と8週目の糞便中短鎖脂肪酸量、排便回数、頻度、量、ブリストルスケール、0-8週目の体組成（自宅で家庭用体組成計で測定）

英語
Body composition (measured by Inbody) at weeks 0, 4, and 8; gut microbiota (relative abundance, diversity, etc.) at weeks 0 and 8; fecal short-chain fatty acid (SCFA) levels at weeks 0 and 8; bowel movement frequency, consistency, and volume; bristol stool scale; body composition (measured with a consumer body composition monitor) from weeks 0 to 8

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①ビフィズス菌、イヌリンを含む食品の8週間の継続摂取
②定期的な体組成の測定

英語
1. 8-week continuous intake of a food containing bifidobacterium and inulin
2. Regular body composition measurements

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満のグリコグループの従業員男女
②BMIが23.0 kg/m²以上のもの
③当試験について説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られるもの

英語
1. Male and female employees of Ezaki Glico Co., Ltd., aged 20 to 64 years
2.Subjects who have a body mass index (BMI) of 23.0 kg/m² or higher
3.Subjects who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, have voluntarily volunteered to participate based on a good understanding of the study, and have agreed to participate in the study in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験開始2週間以内に抗生物質を服用したもの
②研究参加に関して文書による同意を得るのが難しいと判断されたもの
③妊娠中または試験期間中に妊娠を予定している者、および授乳中のもの
④過度な飲酒をしている者（1日平均純アルコールで60 g以上を摂取している者）
⑤試験食品にアレルギーを有する者
⑥他の臨床試験に参加している者

英語
1. Subjects who have used antibiotics within 2 weeks prior to the start of the study.
2. Subjects who are judged to have difficulty providing written informed consent for the study.
3. Subjects who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, or are breastfeeding.
4. Subjects who have excessive alcohol consumption (an average daily intake of 60 g or more of pure alcohol).
5. Subjects who have a known allergy to the investigational food.
6. Subjects who are currently participating in another clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲正
ミドルネーム
姓	森岡

英語

名	Kensei
ミドルネーム
姓	Morioka

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
乳業事業部

英語
Dairy Business Division

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6477-8352

Email/Email

kensei.morioka@glico.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠平
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Yuhei
ミドルネーム
姓	Baba

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
乳業事業部

英語
Dairy Business Division

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

080-9596-0792

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuhei.baba@glico.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
グリコグループ研究倫理委員会

英語
The Institutional Review Board of Glico Group

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6477-8352

Email/Email

kazunori.nishi@glico.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

17

日

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日本語
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