UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059907
受付番号	R000068377
科学的試験名	白内障手術におけるEight-chop法と他の核分割法との手術効率および角膜内皮細胞保護効果に関する前向き比較研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/01
最終更新日	2025/11/27 21:39:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術におけるEight-chop法と他の核分割法との手術効率および角膜内皮細胞保護効果に関する前向き比較研究

英語
Prospective comparative study evaluating surgical efficiency and endothelial cell loss between the eight-chop technique and other nucleus disassembly techniques in phacoemulsification cataract surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障手術におけるEight-chop法と他の核分割法との手術効率および角膜内皮細胞保護効果に関する前向き比較研究

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障手術におけるEight-chop法と他の核分割法との手術効率および角膜内皮細胞保護効果に関する前向き比較研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障手術におけるEight-chop法と他の核分割法との手術効率および角膜内皮細胞保護効果に関する前向き比較研究

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢性白内障

英語
age-related cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、白内障手術における新しい核分割法であるEightchop法を中心に、既存のPhacochop法、Prechop法を含む他の核分割法と比較し、手術効率および角膜内皮細胞保護効果を多面的に評価することを目的としています。対象は通常核硬度（EmeryLittle分類II、III）に加え、今後の拡張としてIVまで含める予定です。これにより、さまざまな症例におけるEightchop法の有効性・安全性を長期的に検証します。

英語
To comprehensively evaluate surgical efficiency, intraoperative parameters, and postoperative corneal endothelial safety of the eight-chop technique compared with other nucleus disassembly techniques (including phaco-chop and prechop) across a broad range of lens hardness (Emery-Little II-IV) in phacoemulsification cataract surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角膜内皮細胞密度の変化率（術前に対する術後19週時点の変化率）
※今後、52週・104週など長期追跡の評価を追加する可能性あり。

英語
Change rate in corneal endothelial cell density (change rate at 19 weeks post-surgery relative to pre-surgery)
*Long-term follow-up evaluations at 52 weeks, 104 weeks, etc., may be added in the future.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. CDE（Cumulative Dissipated Energy）
2. 有効超音波時間（EPT）
3. 灌流液使用量
4. 吸引時間
5. 術中合併症
6. 術後前房フレア値
7. 角膜厚変化
8. 視力（BCVA）
9. 術中流体設定（IOP, flow, vacuum）とECL%の関連
10. 核硬度別・術式別サブ解析
11. 長期追跡（最大5年）の内皮細胞減少率

英語
1. CDE (Cumulative Dissipated Energy)
2. Effective Ultrasound Time (EPT)
3. Irrigation Fluid Volume
4. Suction time
5. Intraoperative complications
6. Postoperative anterior chamber flare value
7. Corneal thickness changes
8. Visual acuity (BCVA)
9. Correlation between intraoperative fluid settings (IOP, flow, vacuum) and ECL%
10. Subgroup analysis by nucleus hardness and surgical technique
11. Endothelial cell loss rate in long-term follow-up (up to 5 years)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来の核分割法（Phaco-chop法またはPrechop法）を用いた標準的な超音波白内障手術。使用する装置設定・粘弾性物質・眼内レンズは介入群と可能な限り統一し、手術は同一術者が施行する。比較対象としての能動対照群（standard active control）とする。

英語
Standard phacoemulsification cataract surgery using established nucleus disassembly techniques, including phaco-chop and/or prechop techniques. Machine settings, ophthalmic viscosurgical devices, and intraocular lens models will be kept as consistent as possible with the intervention arm. All surgeries will be performed by the same experienced surgeon. This arm serves as the active control group.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢 50 歳以上の加齢性白内障患者

EmeryーLittle 分類 IIからIV の核硬度を有すること

術前の角膜内皮細胞密度が 1800 cells/mm2 以上で、測定が安定していること

手術前・手術後の検査（視力、角膜内皮細胞、前房フレア等）を計画に沿って受けることが可能であること

他の眼科疾患・全身疾患により術式評価が妨げられないこと

本研究の目的および方法について説明を受け、文書による同意を得られた患者

英語
Patients aged 50 years or older with age-related cataract.

Lens nucleus hardness graded II to IV according to the Emery-Little classification.

Preoperative corneal endothelial cell density >= 1800 cells/mm2, with reliable and reproducible specular microscopy measurements.

Ability to comply with all scheduled pre- and postoperative examinations, including visual acuity, corneal endothelial cell density, and anterior chamber flare measurements.

Absence of any ocular or systemic conditions that may interfere with the evaluation of surgical outcomes.

Written informed consent obtained after receiving a full explanation of the study procedures, risks, and benefits.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外傷性白内障、先天性白内障、または併発白内障など、加齢性白内障以外の病態を有する眼

角膜疾患（角膜変性、角膜ジストロフィー、角膜混濁、Fuchs角膜内皮ジストロフィー等）を有する眼

術前の角膜内皮細胞密度が 1800 cells/mm2 未満、または測定が不安定な眼

過去に眼内手術またはレーザー治療の既往がある眼（例：LASIK、PRK、SLT、緑内障手術等）

高度の弱視、活動性の炎症、重度のドライアイなど、評価を妨げる眼表面疾患

緑内障、糖尿病網膜症、高度の黄斑疾患（AMD、黄斑円孔、黄斑上膜等）を合併する眼

眼内レンズ以外の同時手術（緑内障手術、硝子体手術など）が必要な眼

うっ血乳頭、高度の眼圧異常（治療不十分な緑内障）、または手術リスクを著しく上げる全身疾患

協力が得られず、予定された検査スケジュールに従えない患者

研究責任医師が本研究への参加が不適当と判断した患者

英語
Eyes with traumatic, congenital, or secondary cataracts other than age-related cataracts

Eyes with corneal diseases such as corneal degeneration, corneal dystrophy, corneal opacity, or Fuchs endothelial corneal dystrophy

Preoperative corneal endothelial cell density < 1800 cells/mm2 or unreliable measurements

History of intraocular surgery or ocular laser procedures (e.g., LASIK, PRK, SLT, glaucoma surgery) in the study eye

Severe amblyopia, active ocular inflammation, or ocular surface disorders (e.g., severe dry eye) that may interfere with postoperative evaluation

Eyes with coexisting ocular diseases such as glaucoma, diabetic retinopathy, or significant macular diseases (AMD, macular hole, epiretinal membrane, etc.)

Eyes requiring combined surgery other than intraocular lens implantation (e.g., glaucoma surgery, vitrectomy)

Eyes or patients with uncontrolled intraocular pressure, optic nerve disorders, or systemic conditions that substantially increase surgical risk

Patients unable to comply with the scheduled examinations or follow-up visits

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名剛

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
サトウ眼科クリニック

英語
Sato Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

271-0077

住所/Address

日本語
千葉県松戸市根本3-3

英語
Nemoto 3-3, Matsudo-shi 271-0077, Chiba-ken, Japan

電話/TEL

0477029822

Email/Email

perfect-eightchop@sato-ganka.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名剛

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Sato

組織名/Organization

日本語
サトウ眼科クリニック

英語
Sato Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

271-0077

住所/Address

日本語
千葉県松戸市根本3-3

英語
Nemoto 3-3, Matsudo-shi 271-0077, Chiba-ken, Japan

電話/TEL

047-702-9822

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

perfect-eightchop@sato-ganka.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sato Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サトウ眼科クリニック

部署名/Department

日本語
院長

個人名/Personal name

日本語
佐藤　剛

英語
Tsuyoshi Sato

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サトウ眼科クリニック

組織名/Division

日本語
サトウ眼科クリニック

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
サトウ眼科クリニック

英語
Sato Eye Clinic

住所/Address

日本語
千葉県松戸市根本3-3

英語
Nemoto 3-3, Matsudo-shi 271-0077, Chiba-ken, Japan

電話/Tel

047-702-9822

Email/Email

perfect-eightchop@sato-ganka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068377

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068377

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）