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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔外科手術においてオンダンセトロン予防投与後に発生した悪心・嘔吐 （postoperative nausea and vomiting: PONV） に対する治療について

英語
Treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) after prophylactic administration of ondansetron in oral surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔外科手術においてオンダンセトロン予防投与後に発生した悪心・嘔吐 （postoperative nausea and vomiting: PONV） に対する治療について

英語
Treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) after prophylactic administration of ondansetron in oral surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔外科手術においてオンダンセトロン予防投与後に発生した悪心・嘔吐 （postoperative nausea and vomiting: PONV） に対する治療について

英語
Treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) after prophylactic administration of ondansetron in oral surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔外科手術においてオンダンセトロン予防投与後に発生した悪心・嘔吐 （postoperative nausea and vomiting: PONV） に対する治療について

英語
Treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV) after prophylactic administration of ondansetron in oral surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔下口腔外科手術においてオンダンセトロンの予防投与後にPONVを発症した患者に対する最適な治療薬を明らかにすること。

英語
To address the optimal treatment for patients who develop PONV after prophylactic administration of ondansetron during oral surgery under general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オンダンセトロン予防投与後に発症したPONVに対する治療薬(研究薬Ⅰ)投与15分後のPONV改善率

英語
Improvement rate of PONV 15 minutes after administration of therapeutic drugs(study drug I) for PONV occurring despite prophylactic ondansetron administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景（年齢、性別、身長、体重、喫煙歴、乗り物酔い/PONVの既往の有無）
手術および麻酔因子（手術名、手術時間、麻酔時間、総輸液量、出血量、術中のオピオイド使用量、術後のオピオイド使用の有無）
研究薬Ⅰ投与後に発生したPONVに対する治療薬(研究薬Ⅱ)投与15分後のPONVの改善率
PONVの程度（研究薬Ⅰ及びⅡ投与15分後のNRSの変化量、麻酔終了24時間後までの嘔吐の有無)

英語
Patient background (age, sex, height, weight, smoking history, and presence or absence of motion sickness/ PONV)
surgical and anesthetic factors (operation name, operation time, anesthesia time, total infusion volume, blood loss, intraoperative opioid use, and postoperative opioid use)
Improvement rate of PONV 15 minutes after administration of the investigational drug (Study Drug II) for PONV that occurred after administration of Study Drug I
Degree of PONV (change in NRS 15 minutes after administration of study drug I and II, presence or absence of vomiting up to 24 hours after the end of anesthesia)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オンダンセトロン群は、オンダンセトロン予防投与後のPONVに対し、オンダンセトロン4mgを投与する。PONVが改善しない場合、メトクロプラミド10mgを投与する

英語
In the ondansetron group, patients who develop PONV after prophylactic administration of ondansetron receive an additional 4 mg of ondansetron. If PONV does not improve, 10 mg of metoclopramide is administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトクロプラミド群は、オンダンセトロン予防投与後のPONVに対し、メトクロプラミド10mgを投与する。その後のPONVに対し、オンダンセトロン4mgを投与する。

英語
In the metoclopramide group, patients who develop PONV after prophylactic administration of ondansetron receive 10 mg of metoclopramide. If PONV does not improve, 4 mg of ondansetron is administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顎矯正手術を受ける患者
ASA-PSⅠまたはⅡの患者
本研究に対する同意を得られた患者

英語
Patients undergoing orthognathic surgery
ASA-PS 1-2
Patient who gave consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満または51歳以上の患者
ASA-PSⅢ以上
本研究に対する同意を得られなかった患者
術前24時間以内に制吐剤を服用した患者
本研究で使用する薬剤の投与が禁忌の患者
緊急手術

英語
<20 or >50 years of age, ASA-PS 3 or higher, patient who did not give consent for this study,use of antiemetics within 24 h before surgery, contraindicated for administration of medications used in this study, emergency surgery

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭太郎
ミドルネーム
姓	小鹿

英語

名	kyotarou
ミドルネーム
姓	koshika

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18

英語
2-9-18 Misakicyo,Chiyodaku,Tokyo-to 101-0061 Japan

電話/TEL

03-6380-9001

Email/Email

koshikakyotarou@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英俊
ミドルネーム
姓	金輪

英語

名	hidetoshi
ミドルネーム
姓	kanawa

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18

英語
2-9-18 Misakicyo,Chiyodaku,Tokyo-to 101-0061 Japan

電話/TEL

03-6380-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanawahidetoshi@tdc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学倫理審査委員会

英語
Tokyo Dental College Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2－9－18

英語
2-9-18 Misakicyo,Chiyodaku,Tokyo-to 101-0061 Japan

電話/Tel

03-6380-9001

Email/Email

drinri@tdc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

19

日

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日本語
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