UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人急性骨髄性白血病治療における微小残存病変を評価する多施設共同観察研究　-FBMTG AML-MRD-

英語
Multicenter observational study evaluating minimal residual disease in adult acute myeloid leukemia treatment -FBMTG AML-MRD-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FBMTG AML-MRD

英語
FBMTG AML-MRD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人急性骨髄性白血病治療における微小残存病変を評価する多施設共同観察研究　-FBMTG AML-MRD-

英語
Multicenter observational study evaluating minimal residual disease in adult acute myeloid leukemia treatment -FBMTG AML-MRD-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FBMTG AML-MRD

英語
FBMTG AML-MRD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
Acute Myeloid Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、初発時、レジメン終了毎または化学療法終了後、同種造血幹細胞移植にMRD測定を行い、AML治療におけるMRD測定の意義に関して検証を行う。

英語
In this study, MRD measurements will be performed at the time of initial onset, after completion of each regimen or after completion of chemotherapy, and before allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, to verify the significance of MRD measurements in AML treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRDの有無と生存率・再発率との関係

英語
Relationship between the presence or absence of MRD and survival rate/recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が18歳以上85歳未満のAML症例
2) 化学療法および放射線療法を受けていない初回治療症例
3) 形態学的にAML M0,1,2,4,5,6,7と診断されたAML症例
4) 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1) AML patients aged 18 to 85 years at the time of consent
2) Patients undergoing initial treatment who have not received chemotherapy or radiation therapy
3) AML patients morphologically diagnosed as AML M0, 1, 2, 4, 5, 6, or 7
4) Patients who have provided written informed consent for this study after receiving an explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適切と判断した症例

英語
Cases that the attending physician judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光次
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍・心血管内科

英語
Department of Hematology, Oncology and Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

Email/Email

kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓司
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Yamauchi

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍・心血管内科

英語
Department of Hematology, Oncology and Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

12-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamauchi.takuji.355@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本新薬株式会社

英語
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
About Institutional Review Boards / Ethics Committees of Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
急性骨髄性白血病(AML)の治療は、多剤併用の大量化学療法が基本骨格である。日本血液学会が推奨するアルゴリズムにあるように、European LeukemiaNet(ELN)のリスク分類に従い、予後良好群・中間群・不良群に層別化し、治療を行っていく。近年、新規治療薬として、抗CD33抗体であるGemtuzumab Ozogamicin(GO)やFLT3阻害薬、IDH阻害薬などが開発され、National Comprehensive Cancer Network(NCCN)のガイドラインなどでも推奨されるようになり、本邦においてもGOやFLT3阻害薬が保険収載された。また、既存薬剤のシタラビンとダウノルビシンを抗腫瘍効果が最も高くなる割合でリポソーム化した製剤も本邦で使用可能となっている。本研究は、上述を背景とした本邦で実施可能な治療の有効性と安全性の情報収集を行う前向き観察研究である。
他の造血器悪性腫瘍の先行研究において、例えば急性リンパ性白血病(ALL)においては、近年、Measurable Residual Disease(MRD)の有無を指標に治療戦略を決定していくことが基本骨格となってきている。ALLにおいては、白血病特異的なDNAやキメラmRNAを検出するポリメラーゼ連鎖反応(polymerase chain reaction: PCR)といった系を用いることで、10-5レベルで残存腫瘍が検出可能となっており、これを指標に治療方針が決定していく。一方、AMLにおいても、白血病細胞特異的な抗原(Leukemia-associated immunophenotypes: LAIPs)やPCRを用いた遺伝子変異検出などのMRD測定系が開発されてきているが、治療経過中の測定タイミングや有用性は明確となっていない。本研究では、初発時、レジメン終了毎または化学療法終了後、同種造血幹細胞移植にMRD測定を行い、AML治療におけるMRD測定の意義に関して検証を行う。

英語
The basic treatment for acute myeloid leukemia (AML) is high-dose chemotherapy with multiple drugs. As per the algorithm recommended by the Japanese Society of Hematology, patients are stratified into good, intermediate, and poor prognosis groups according to the European LeukemiaNet (ELN) risk classification, and treatment is administered accordingly. In recent years, novel therapeutic agents, such as the anti-CD33 antibody gemtuzumab ozogamicin (GO), FLT3 inhibitors, and IDH inhibitors, have been developed and are recommended in the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines. GO and FLT3 inhibitors have also been approved for insurance coverage in Japan. Furthermore, a liposomal formulation of the existing drugs cytarabine and daunorubicin, combined at the ratio that maximizes antitumor efficacy, is now available in Japan. This study is a prospective observational study aimed to gather information on the efficacy and safety of available treatments in Japan based on the above background.
In previous studies of other hematopoietic malignancies, such as acute lymphoblastic leukemia (ALL), determining treatment strategies based on the presence or absence of measurable residual disease (MRD) has become a fundamental approach. In ALL, residual tumor can be detected at a 10-5 level using systems such as polymerase chain reaction (PCR) to detect leukemia-specific DNA or chimeric mRNA, and treatment strategies are determined based on this. Meanwhile, in AML, MRD measurement systems have been developed, such as leukemia-associated immunophenotypes (LAIPs) and PCR-based gene mutation detection, but the timing and usefulness of measurement during treatment remain unclear. In this study, we will measure MRD at the time of initial diagnosis, at the completion of each regimen, or after chemotherapy, prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, to examine the significance of MRD measurement in AML treatment.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068375

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