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一般向け試験名/Public title

日本語
ショック指数に基づく産後出血における緊急子宮動脈塞栓術の塞栓材選択

英語
Shock Index-Guided Selection of Embolic Material for Emergency Uterine Artery Embolization in Postpartum Hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ショック指数に基づく産後出血における緊急子宮動脈塞栓術の塞栓材選択

英語
Shock Index-Guided Selection of Embolic Material for Emergency Uterine Artery Embolization in Postpartum Hemorrhage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産科危機的出血に対する緊急子宮動脈塞栓術(UAE)の有用性の検討

英語
A Study on the Efficacy of Emergency Uterine Artery Embolisation (UAE) for Obstetric Haemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産科危機的出血に対する緊急子宮動脈塞栓術(UAE)の有用性の検討

英語
A Study on the Efficacy of Emergency Uterine Artery Embolisation (UAE) for Obstetric Haemorrhage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産後出血

英語
Obstetric hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮動脈塞栓術（UAE）は産科出血の管理に有効な止血的介入である。妊娠能力を温存するため、一時的な塞栓剤が一般的に好まれるが、播種性血管内凝固（DIC）患者では止血達成が困難となる場合がある。本研究は、出血の重症度を示す簡便な指標であるショック指数（SI）に基づき、出血を最小限に抑えるための最適な塞栓剤の選択を明らかにすることを目的とした。

英語
Uterine artery embolization (UAE) is an effective hemostatic intervention for managing obstetric hemorrhage. Temporary embolic agents are generally preferred to preserve fertility; however, achieving hemostasis can be challenging in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC). This study aimed to determine the optimal selection of embolic agents based on the shock index (SI), a simple indicator of bleeding severity, to help minimize bleeding.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SI値に基づく最適な塞栓材の選択を明らかにすることを目指した。
さらに既往の子宮手術歴、および生殖補助医療（ART）の使用との関連性、塞栓物質と妊孕性について検討することを目的とした

英語
This study aimed to clarify the optimal selection of embolic material based on SI values.
Furthermore, it aimed to examine the association with prior uterine surgery history and the use of assisted reproductive technology (ART), as well as the relationship between embolic material and fertility.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の疾患により止血コントロール不能で、当院にて子宮動脈塞栓術を必要とした患者
①弛緩出血
②前置胎盤，癒着胎盤出血
③癒着胎盤遺残による出血
④子宮内反症
⑤産道裂傷
⑥子宮摘出後の出血

英語
Patients requiring uterine artery embolisation at our hospital due to uncontrollable haemorrhage from the following conditions:
1. Postpartum haemorrhage
2. Placenta praevia, placenta accreta haemorrhage
3. Haemorrhage due to retained placenta accreta
4. Uterine inversion
5. Perineal laceration
6. Post-hysterectomy haemorrhage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
UAE施行時18歳以下の患者
研究不参加の申し出があった患者

英語
Patients under 18 years of age at the time of implementation in the UAE
Patients who declined to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏絵
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Hiroe
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

hiroe@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏絵
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Hiroe
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333426111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroe@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0333426111

Email/Email

hiroe@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2012年1月から2024年12月までに産後出血に対して緊急UAEが施行された48症例を後方視的に分析した。UAE施行時のSIに基づき患者を3群に分類した：群A（n=19）SIが1.0未満、群B（n=18）SIが1.0以上、1.5未満、群C（n=11）SIが1.5以上。患者特性、使用塞栓材料、周術期転帰、その後の妊娠結果を評価する。

英語
We retrospectively analyzed 48 cases of emergency UAE performed for postpartum hemorrhage (PPH) between January 2012 and December 2024. Patients were categorized into three groups according to SI at the time of UAE:group A (n = 19) with SI is less than 1.0, group B (n = 18) with SI greater than or equal to 1.0 but less than 1.5, and group C (n = 11) withSI of 1.5 or above. Patient characteristics, embolic materials used, perioperative outcomes, and subsequent pregnancy results were evaluated.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068374

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