UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
TAVI前リスク層別化における左心室歪み度と駆出率の比較：包括的メタ分析

英語
Left Ventricular Strain Versus Ejection Fraction for Risk Stratification Before TAVI: A Comprehensive Meta-Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAVI前リスク層別化における左心室歪み度と駆出率の比較：包括的メタ分析

英語
Left Ventricular Strain Versus Ejection Fraction for Risk Stratification Before TAVI: A Comprehensive Meta-Analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TAVI患者におけるLVGLSの予後予測能

英語
Prognostic Role of LVGLS in TAVI Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAVI前リスク層別化における左心室歪み度と駆出率の比較：包括的メタ分析

英語
Left Ventricular Strain Versus Ejection Fraction for Risk Stratification Before TAVI: A Comprehensive Meta-Analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic Stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左心室全縦方向歪み（LVGLS）は、大動脈弁狭窄症における無症候性収縮機能障害の感度が高いマーカーです。この疾患では、高度な心筋障害が進行しているにもかかわらず、左心室駆出率（LVEF）がしばしば保たれています。複数の研究が、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）後の転帰をLVGLSが予測することを示唆していますが、既存のエビデンスは、サンプルサイズの小ささ、方法論の異質性、および多変量調整の不一致によって制約を受けてきました。LVGLSの独立した予後的価値を、LVEFと直接比較して包括的に評価した研究はこれまで行われておりません。本研究の目的は、TAVI後の死亡率および有害な臨床転帰に対する術前LVGLSの予後的影響を評価し、LVGLSがLVEFよりも優れた予後的鑑別能を提供するかどうかを明らかにすることです。

英語
Left ventricular global longitudinal strain (LVGLS) is a sensitive marker of subclinical systolic dysfunction in aortic stenosis, where left ventricular ejection fraction (LVEF) often remains preserved despite advanced myocardial impairment. Although several studies have suggested that LVGLS predicts outcomes after transcatheter aortic valve implantation (TAVI), existing evidence has been constrained by modest sample sizes, heterogeneous methods, and inconsistent multivariable adjustment. A comprehensive assessment of the independent prognostic value of LVGLS - directly compared with LVEF - has not been performed. To evaluate the prognostic impact of preprocedural LVGLS on mortality and adverse clinical outcomes after TAVI and to determine whether LVGLS provides greater prognostic discrimination than LVEF.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管イベント及び全死亡

英語
Cardiac events and all-cause mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TAVIを施行された患者を対象とし、術前のLVGLSと、その予後予測能が記述された研究を対象とした。

英語
This study targeted patients who underwent TAVI and examined the preoperative LVGLS and its prognostic predictive ability.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
LVGLSを連続変数として取り扱っていない研究や、対象患者が重複している研究については、本研究から除外した。

英語
Studies that did not treat LVGLS as a continuous variable, or studies with overlapping patient populations, were excluded from this research.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋裕
ミドルネーム
姓	鍋嶋

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Nabeshima

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga City, Saga Prefecture

電話/TEL

0952-31-6511

Email/Email

y.nabeshima1016@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋裕
ミドルネーム
姓	鍋嶋

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Nabeshima

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga City, Saga Prefecture

電話/TEL

0952-31-6511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.nabeshima1016@gmail.com

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部付属病院　臨床研究センター

英語
CLINICAL RESEARCH CENTER,SAGA UNIVERSITY HOSPITAL

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga City, Saga Prefecture

電話/Tel

0952343400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2025年3月までのPubMedおよびScopusにおける系統的な検索により、術前左室全層歪み（LVGLS）と経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）後の転帰に関するハザード比（HR）を報告した研究を同定しました。単変量および多変量HRについて、ランダム効果メタアナリシスを実施しました。事前指定されたサブグループ解析は、エンドポイントの種類、研究デザイン、人種、およびベースライン左室駆出率（LVEF）に基づいて実施されました。メタ回帰分析により、平均左室駆出率（LVEF）がGLSと転帰の関連性を修正するかどうかを評価しました。1標準偏差（SD）悪化あたりの標準化HRおよびHR比分析を用いて、左室全層伸展性（LVGLS）と左室駆出率（LVEF）を比較しました。出版バイアスは、Egger回帰およびPET-PEESEを用いて評価しました。

英語
A systematic search of PubMed and Scopus through March 2025 identified studies reporting hazard ratios for pre-procedural LVGLS and post-TAVI outcomes. Random-effects meta-analyses were performed for univariable and multivariable HRs. Prespecified subgroup analyses were conducted by endpoint type, study design, ethnicity, and baseline LVEF. Meta-regression assessed whether mean LVEF modified the GLS-outcome association. Standardized HRs per 1-SD worsening and ratio-of-HRs analyses were used to compare LVGLS with LVEF. Publication bias was evaluated using Egger regression and PET-PEESE.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068373

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