UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060297
受付番号	R000068370
科学的試験名	大麦雑穀ご飯を摂取することによる女子学生の腸内細菌叢に及ぼす効果を検証するための二重盲検並行群間ヒト介入試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/01/08
最終更新日	2026/01/08 14:09:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大麦雑穀ご飯を摂取することによる女子学生の腸内細菌叢に及ぼす効果を検証するための二重盲検並行群間ヒト介入試験

英語
Evaluation of an effect on intestinal microbiota with taking of barley and mixed grain rice in a randomized double-blind study in female students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大麦雑穀ご飯の摂取が女子学生の腸内細菌叢と代謝産物に及ぼす影響

英語
Effects of barley and mixed grain rice intake on intestinal flora and metabolites in female students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大麦雑穀ご飯を摂取することによる女子学生の腸内細菌叢に及ぼす効果を検証するための二重盲検並行群間ヒト介入試験

英語
Evaluation of an effect on intestinal microbiota with taking of barley and mixed grain rice in a randomized double-blind study in female students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大麦雑穀ご飯の摂取が女子学生の腸内細菌叢と代謝産物に及ぼす影響

英語
Effects of barley and mixed grain rice intake on intestinal flora and metabolites in female students

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1）週の排便回数が2～4回の者
2）BMIが18.5以上30未満の者
3) 試験期間中の４週間、被験食（雑穀ご飯）を摂取可能な者

英語
1) Subjects with a bowel movement frequency of 2-4 times per week
2) Subjects with a BMI of 18.5 or greater and less than 30
3) Subjects who are able to consume the test food (mixed grain rice) for four weeks during the study period

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大麦雑穀ご飯を摂取した場合の、腸内細菌叢の変化とその代謝産物を評価する

英語
To estimate the effect on the intestinal microbiota and these metabolites by taking barley and mixed grain rice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DNA解析による糞便中の腸内細菌叢の変化
サンプリングタイミング:0W/ 4W/

英語
Change of diversity index of bacteria in intestines by DNA analysis to genus in feces.
Timing of fecal sampling:0W/ 4W/

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・糞便中の有機酸・毒性物質濃度
（ギ酸、酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、酪酸、吉草酸、イソ吉草酸、乳酸、コハク酸）の変化・糞便中の毒素物質（インドール、スカトール、p-クレゾール等）の変化
・排便記録
・サンプル数：１サンプル各タイミングにおいて
・サンプリングタイミング:0W/ 4W/

英語
-Concentration of Short Chain Fatty Acid and organic acid in feces: Formic acid, acetic acid, propionic acid, iso-butylate, butyric acid, valeric acid, iso valeric acid, lactic acid, succinic acid and
toxic substances in feces (indole, skatole, p-cresol, etc.).
Records of stool frequency before and after barley and mixed grain rice intake
# of fecal sampling: 1 fecal sample/ period
Timing of fecal sampling: 0W/ 4W/

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

19 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）週の排便回数が2～4回の者
2）BMIが18.5以上30未満の者
3) 試験期間中の４週間、被験食（雑穀ご飯）を摂取可能な者

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、糖尿病の現病または既往がある者
2）悪性疾患の既往がある、または慢性疾患に対する治療を行っている者
3）現在、薬剤による治療を行っている者
4）薬剤・食物アレルギーの既往のある者
5）食物繊維サプリメント（海藻、コンニャク、サイリウムなどから調整した食物繊維含有製品）や全粒穀物（全粒小麦、玄米、ライ麦、大麦などを含む）を継続して摂取している者
6）喫煙習慣のある者
7）過去1ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは現在他のヒト臨床試験に参加している者

英語
1) Subjects with a current or past history of cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, digestive disease, respiratory disease, or diabetes.
2) Subjects with a history of malignant disease or those undergoing treatment for a chronic disease.
3) Subjects currently undergoing medication.
4) Subjects with a history of drug or food allergies.
5) Subjects currently taking dietary fiber supplements (dietary fiber-containing products prepared from seaweed, konjac, psyllium, etc.) or whole grains (including whole wheat, brown rice, rye, barley, etc.).
6) Subjects with smoking habits.
7) Subjects who have participated in or are currently participating in other human clinical trials within the past month.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名青江

ミドルネーム

姓誠一郎

英語

名 Seiiciro

ミドルネーム

姓 Aoe

所属組織/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Faculty of Home Economics, Department of Food Science

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12

英語
12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357,Japan

電話/TEL

+81-3-5275-6048

Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠一郎

ミドルネーム

姓青江

英語

名 Seiichiro

ミドルネーム

姓 Aoe

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Faculty of Home Economics, Department of Food Science

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12

英語
12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357,Japan

電話/TEL

+81-3-5275-6048

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seiichiro Aoe
Otsuma Women's University
Faculty of Home Economics
Department of Food Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大妻女子大学

部署名/Department

日本語
家政学部食物学科

個人名/Personal name

日本語
青江誠一郎

英語
Seiichiro Aoe

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Council of Japan Barley Foods Promotion

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大麦食品推進協議会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社　はくばく

英語
Hakubaku Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
大妻女子大学人間生活文化研究所の研究助成（K2501）

英語
Institute of Human Culture Studies, Otsuma Women's University (Grant Number K2501).

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学生命科学研究倫理委員会　

英語
Otsuma Women's UniversityLife Science Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12　

英語
12-Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357 Japan

電話/Tel

+81-3-5275-6048

Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大妻女子大学(東京都）/ Otsuma Women's University(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 12 月 25 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068370

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068370

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）