UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者住宅入居者を対象とする認知症予防を目指した多因子介入の効果検証

英語
Effectiveness Evaluation of a Multifactorial Intervention Targeting Dementia Prevention Among Residents of Senior Housing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者住宅入居者を対象とする認知症予防を目指した多因子介入の効果検証

英語
Effectiveness Evaluation of a Multifactorial Intervention Targeting Dementia Prevention Among Residents of Senior Housing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者住宅入居者を対象とする認知症予防を目指した多因子介入の効果検証

英語
Effectiveness Evaluation of a Multifactorial Intervention Targeting Dementia Prevention Among Residents of Senior Housing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者住宅入居者を対象とする認知症予防を目指した多因子介入の効果検証

英語
Effectiveness Evaluation of a Multifactorial Intervention Targeting Dementia Prevention Among Residents of Senior Housing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常高齢者

英語
Noraml Aged peiople

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動・認知トレーニング、栄養・健康指導の4つで構成される多因子介入「コグニケア」を介護予防・生活支援サービス事業の対象者（高齢者住宅入居者）に拡張し、その介入効果を明らかにすること

英語
Expand the multifactorial intervention "Cognicare", consisting of exercise/cognitive training and nutrition/health guidance, to participants in the preventive care and daily living support service program (residents of senior housing), and clarify its intervention effects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入2年後の臨床症状の見られない「前臨床期アルツハイマー病」複合的認知検査（PACC）
（Mini-Mental State Examination (MMSE)、論理的記憶検査、Free and Cued Selective Reminding Test、数字符号置換テスト）

英語
Preclinical Alzheimer's Disease without Clinical Symptoms at 2 Years Post-Intervention: Composite Cognitive Assessment (PACC)
(Mini-Mental State Examination (MMSE), Logical Memory Test, Free and Cued Selective Reminding Test, Digit Symbol Substitution Test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コグニケア
コグニケアは、保健学研究科認知症予防推進センターが提供する「認知症予防を目的とした多因子介入プログラム」である。
プログラムは、I 有酸素運動や運動と認知のトレーニングを同時に行う二重課題運動（例：計算しながら手足の運動）、II 認知症予防に関する健康セミナーの実施（正しい知識を得る）、III 認知機能検査・アンケート・採血結果をもとに行う健康指導（報告書で現在の健康状態と将来のリスクを示し健康行動の変容を促す）で構成される。

英語
Cognicare
Cognicare is a multifactorial intervention program for dementia prevention provided by the Center for Dementia Prevention Promotion, Graduate School of Health Sciences.
The program consists of: I. Dual-task exercise combining aerobic exercise with simultaneous cognitive training (e.g., performing hand/foot movements while doing calculations), II. Health seminars on dementia prevention (acquiring accurate knowledge), III. Health guidance based on cognitive function tests, questionnaires, and blood test results (providing a report showing current health status and future risks to encourage changes in health behaviors).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群

英語
Control grope

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ハイメディックが運営する高齢者施設に入居している満60歳以上の方
2) 要支援の認定を受けた方又は介護予防・生活支援サービスの事業対象者（基本チェックリスト）に該当する方
3) 研究同意書及びコグニケア受講規約に自身で同意と署名がいただける方

英語
1) Individuals aged 60 or older residing in senior care facilities operated by HiMedic
2) Individuals certified as requiring support or eligible for preventive care/daily living support services (Basic Checklist)
3) Individuals able to personally agree to and sign the research consent form and Cognicare course terms and conditions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 運動の実施に影響がでるようなケガや疾患がある方
2) 運動を伴う別の研究や事業に参加中の方
3) 認知症やうつ病の治療中の方、医師が研究参加に不適格と判断される方

英語
1) Individuals with injuries or illnesses that could affect their ability to participate in the exercise program
2) Individuals currently participating in other research studies or programs involving exercise
3) Individuals undergoing treatment for dementia or depression, or individuals deemed ineligible for study participation by their physician

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久朋
ミドルネーム
姓	古和

英語

名	Hisatomo
ミドルネーム
姓	Kowa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
認知症予防推進センター

英語
Research Center of Preventing Cognitive Disorder

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku Kobe 654-0142, Japan

電話/TEL

078-796-4514

Email/Email

kowa@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久朋
ミドルネーム
姓	古和

英語

名	Hisatomo
ミドルネーム
姓	Kowa

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
認知症予防推進センター

英語
Research Center of Preventing Cognitive Disorder

郵便番号/Zip code

654-1042

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku Kobe 654-0142, Japan

電話/TEL

078-796-4514

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kowa@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Himedic, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハイメディック社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学保健学倫理委員会

英語
Kobe University Health Sciences Ethics Committee

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku Kobe 654-0142, Japan

電話/Tel

078-796-4502

Email/Email

syomu2@ams.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068369

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068369