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一般向け試験名/Public title

日本語
学習用の自己超音波検査法と遠隔ハンズオン指導法を用いた超音波検査教育の開発

英語
Development of an ultrasound training program using self-performed ultrasound techniques and remote hands-on instruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
学習用の自己超音波検査法と遠隔ハンズオン指導法を用いた超音波検査教育の開発

英語
Development of an ultrasound training program using self-performed ultrasound techniques and remote hands-on instruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
学習用の自己超音波検査法と遠隔ハンズオン指導法を用いた超音波検査教育の開発

英語
Development of an ultrasound training program using self-performed ultrasound techniques and remote hands-on instruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
学習用の自己超音波検査法と遠隔ハンズオン指導法を用いた超音波検査教育の開発

英語
Development of an ultrasound training program using self-performed ultrasound techniques and remote hands-on instruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
簡易心臓超音波検査であるfocused cardiac ultrasound（FOCUS）を学習しようとする医学生、臨床研修医、臨床医にとって、eラーニング（座学）と自己超音波検査（自分の体に対して行う超音波検査手技）で構成される事前学習と遠隔ハンズオン指導を組み合わせた遠隔超音波教育は実行可能で有用かを明らかにする。

英語
This study aims to clarify whether remote ultrasound education, combining pre-learning consisting of e-learning (lectures) and self-performed ultrasound examination (performing ultrasound on one's own body) with remote hands-on instruction, is feasible and useful for medical students, clinical residents, and clinicians who are learning focused cardiac ultrasound (FOCUS), a simplified cardiac ultrasound examination.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
事前学習前後でFOCUSのobjective structured clinical examination （OSCE）点数が向上するか、及び遠隔ハンズオン指導前後でFOCUSのOSCE点数が向上するかを検討

英語
We will examine whether FOCUS OSCE (objective structured clinical examination) scores improve before and after pre-learning, and whether FOCUS OSCE scores improve before and after remote hands-on instruction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
事前学習として実施する自己超音波検査で取得した最良画像の質を評価する。
事前学習前後でmultiple choice question（MCQ）点数が向上するかを検討する。
OSCEに対する事前学習単独の有用性と、OSCEに対する事前学習と遠隔ハンズオン組み合わせの有用性をアンケートで比較する。

英語
We will evaluate the quality of the best images obtained through self-performed ultrasound examination conducted as pre-learning.
We will examine whether multiple-choice question (MCQ) scores improve before and after pre-learning.
We will compare, via questionnaire, the usefulness of pre-learning alone versus the combination of pre-learning and remote hands-on instruction for OSCE performance.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前向き多機関共同介入研究で、FOCUSの事前学習と遠隔ハンズオン指導の教育効果を検証する。FOCUSの初学者の中で、医学生、臨床研修医、臨床医を対象とする。1回のセミナーにつき、3名が受講生の立場で参加とする。セミナーを14回開催し、計42名を対象予定とする。各セミナーには2機関が関与し、1機関は参加者（受講生）側、もう1機関は遠隔ハンズオン指導側を担当する。1日目に対面でオリエンテーションとアンケート（1）を行う。次にMCQ（1）を実施する。次に携帯型装置（Vscan Air SL、GE HealthCare）の使用法、FOCUSの解説と走査法について講義を行い、引き続きOSCE(1)を実施する。 次の対面までを事前学習期間とする。参加者は自宅等で、eラーニングテキストを用いて学習する。さらに各自に貸与した携帯型装置を用いて自己超音波検査を行いながら手技の学習を進める。7～14日目に対面で事前学習の効果を検証するために、前回と同じMCQ（2）とOSCE（2）、加えてアンケート（2）の順に実施する。次にOSCEとは別の被検者をモデルとして遠隔超音波ハンズオン指導を実施する。その後に遠隔ハンズオン指導の効果を検証するために、同形式のOSCE（3）、さらにアンケート（3）を実施する。

英語
This is a prospective, multicenter interventional study designed to evaluate the educational effects of pre-learning and remote hands-on instruction for FOCUS. The study targets FOCUS beginners, including medical students, clinical residents, and clinicians. For each seminar, three participants will attend as learners. A total of 14 seminars will be held, targeting 42 participants in total. Each seminar involves two institutions, with one institution responsible for the participants (learners) and the other for providing remote hands-on instruction. On day 1, an in-person orientation and questionnaire (1) will be conducted, followed by the first multiple-choice question (MCQ 1) assessment. A lecture will then cover the use of a portable ultrasound device (Vscan Air SL, GE HealthCare), an overview of FOCUS, and scanning techniques, after which OSCE (1) will be performed. The period until the next in-person session will serve as the pre-learning period. During this time, participants will study using e-learning materials at home or other locations. Participants will also practice self-performed ultrasound examination using the portable device provided to them to develop their scanning skills. Between days 7 and 14, an in-person session will be held to evaluate the effects of pre-learning. Participants will complete the same MCQ (2) and OSCE (2) as before, followed by questionnaire (2). Next, remote hands-on ultrasound instruction will be conducted using a different model subject from that used in the OSCE. To assess the effectiveness of the remote hands-on instruction, participants will then complete OSCE (3) in the same format, followed by questionnaire (3).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
FOCUSを学習しようとする初学者の中で
1) 医学生（3年生以上で各大学の循環器内科学の筆記試験に合格した者）
2) 臨床研修医（卒後1、2年目）
3) 臨床医（専攻医を含み、領域や年齢を問わない）

英語
Among FOCUS beginners, the participants will include:
1) medical students (third-year or above, who have passed the written examination in cardiology at their respective universities)
2) clinical residents (postgraduate years 1 and 2)
3) clinicians (including specialty trainees, regardless of specialty or age)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 医学生では、他の学生に対してFOCUSの指導（peer teaching）を実施している者
2) 臨床研修医と臨床医では、普段の診療において単独でFOCUSを実施している者、もしくは実施可能な者

英語
1) medical students who have experience providing FOCUS instruction to their peers (peer teaching)
2) clinical residents and clinicians who routinely perform FOCUS independently in clinical practice, or are capable of doing so

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	亀田

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Kameda

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床検査医学講座

英語
Department of Clinical Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Simotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7386

Email/Email

torukameda@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	亀田

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Kameda

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
臨床検査医学講座

英語
Department of Clinical Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Simotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7386

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

torukameda@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学付属病院　医学系倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Jichi Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Simotsuke, Tochigi, Japan

電話/Tel

0285-44-2111

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

16

日

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日本語
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