UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床におけるレミマゾラムの使用実態と患者満足度を調査する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on remimazolam use and patient satisfaction in real-world clinical practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実臨床におけるレミマゾラムの使用実態と患者満足度を調査する前向き観察研究

英語
Daily clinical practice of remimazolam (DOREMI) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床におけるレミマゾラムの使用実態と患者満足度を調査する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on remimazolam use and patient satisfaction in real-world clinical practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実臨床におけるレミマゾラムの使用実態と患者満足度を調査する前向き観察研究

英語
Daily clinical practice of remimazolam (DOREMI) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管内視鏡検査を施行する患者

英語
Patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、新しい鎮静薬レミマゾラムを用いた上部消化管内視鏡検査において、実臨床での使用実態、回復室滞在時間・回復時間、合併症頻度、患者満足度、および検査翌日までの症状や生活への影響を前向きに評価し、安全で快適な鎮静管理の最適化を目指す。

英語
We aim to optimize safe and comfortable sedation management by evaluating real-world patterns of its use, recovery room stay and recovery time, the incidence of complications, patient satisfaction, and symptoms and interference with daily life up to the day after the procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
回復室滞在時間（Modified Aldrete Scoreが9に到達するまでの時間）

英語
Recovery room stay (time until the Modified Aldrete Score reaches 9)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.UMIN公表日から2028年3月に、研究機関にてレミマゾラムを用いた上部消化管内視鏡検査（スクリーニング、サーベイランスまたは診断目的）を受ける予定の患者
2.研究参加に同意が得られ、同意取得時に18歳以上の患者

英語
1. Patients scheduled to undergo upper gastrointestinal endoscopy using remimazolam at the study institution for screening, surveillance, or diagnostic purposes between the date of UMIN registration publication and March 2028.
2. Patients who agree to participate in the study and are 18 years of age or older at the time of obtaining informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ASA-PS分類IV以上の患者
2.急性閉塞隅角緑内障の患者
3.重症筋無力症の患者
4.レミマゾラムの成分に対してアレルギーの既往歴のある患者

英語
1. Patients with ASA physical status classification IV or higher
2. Patients with acute angle-closure glaucoma
3. Patients with myasthenia gravis
4. Patients with a history of allergy to any component of remimazolam

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	夏美
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Natsumi
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

0666453811

Email/Email

natsu-0724@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	夏美
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Natsumi
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

0666453811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

natsu-0724@omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学医学部附属病院　倫理委員会

英語
Institutional Review Board (IRB), Osaka Metropolitan University Hospital

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
1-2-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、新しい鎮静薬レミマゾラムを用いた上部消化管内視鏡検査において、使用実態、回復室滞在時間および回復時間、合併症の頻度、患者満足度、検査翌日までの症状や日常生活への影響を調査し、これらと患者背景や鎮静薬投与量との関連を探索的に評価します。

英語
In this study, we will investigate real-world use of the novel sedative remimazolam in upper gastrointestinal endoscopy, focusing on recovery room stay and recovery time, the incidence of intra- and post-procedural complications, patient satisfaction, and symptoms or impacts on daily life up to the day after the procedure. We will also exploratorily assess the relationships between these outcomes and patients' baseline characteristics and the administered dose of the sedative.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068366

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