UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
貧困灌流を伴う頚動脈狭窄症患者に対する頚動脈内膜剥離術時の内シャント留置後の過灌流予防効果の検証

英語
Efficacy analysis of intraluminal shunt for preventing hyperperfusion following carotid endoarterectomy in patients with misery perfusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頚動脈内膜剥離術時の内シャント留置による過灌流予防効果

英語
Efficacy of intraluminal shunt for preventing hyperperfusion following carotid endoarterectomy in patients with misery perfusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
貧困灌流を伴う頚動脈狭窄症患者に対する頚動脈内膜剥離術時の内シャント留置後の過灌流予防効果

英語
Efficacy of intraluminal shunt for preventing hyperperfusion following carotid endoarterectomy in patients with misery perfusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
貧困灌流を伴う頚動脈狭窄症患者に対する頚動脈内膜剥離術時の内シャント留置による過灌流予防効果

英語
Hyperperfusion prevention following CEA in patients with misery perfusion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚部内頚動脈狭窄

英語
cervical carotid artery

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
貧困灌流を有する頚動脈狭窄症患者の内膜剥離術後に高頻度に起こる過灌流が、術中に内シャントを留置することで、内シャントを使用せずに内膜剥離術施行した貧困灌流を伴う頚動脈狭窄症患者と比較して過灌流の発症頻度が減少するかを明らかにする。にする。

英語
To evaluate if intraluminal shunt could prevent hyperperfusion following carotid endarterectomy in patients with misery perfusion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1-7日目での過灌流発生率

英語
Incidence of hyperperfusion for up to 1-7 days after surgeries

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中モニタリングデータ所見と過灌流の発生に関連があるかを検証する

英語
Analysis of relation between findings of intraoperative monitoring and post-operative hyperperfusion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
貧困灌流のある頚動脈狭窄患者に対して頚動脈内膜剥離術中に血管内シャントを使用し脳灌流を維持しながら手技を行う。

英語
Apllication of intraluminal shunt during carotid endoarterectomy for patients with internal carotid artery stenosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下全てを満たす患者
(A)内膜剥離術を施行する貧困灌流を伴う頚動脈狭窄症患者群
　　　　同意取得時の年齢が20歳以上で自己判断能力を有する患者。
・ 研究実施許可日-2028年9月30日に、当院を受診し、アセタゾラマイド投与による123I-IMP SPECT検査にて貧困灌流を伴う頚動脈狭窄症と診断され、内膜剥離術を行う予定の患者（＝医学的・臨床的に手術適応基準を満たしている）
・ 本人より十分なインフォームド・コンセントによる研究参加への同意が得られている患者。
(B)コントロール群
本研究開始以前(2020年7月1日ー2025 年 6 月30 日)に内シャント使用せずに内膜剥離術施行した貧困灌流を伴う頚動脈狭窄症患者。

英語
Patients who plan to undergo carotid endoarterectomy (CEA) and meet following criteria.
A)Patients who have misery perfusion on preoperative examinations and give consent.

B) Control group patients who had misery perfusion and underwent CEA without using intraluminal shunt between 2020/7/1 to 2025/6/30.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（A）内膜剥離術を施行する貧困灌流を伴う頚動脈狭窄症患者群。
シャントチューブ径より細い3mm以下の内頚動脈または総頚動脈径を有する患者
データが不明瞭または欠損等がある患者
(B)コントロール群
オプトアウトにより、本研究への参加について拒否を申し出た患者
術中トラブル等で内シャントがうまく挿入できなかった患者
データが不明瞭または欠損等がある患者

英語
A)
1. Patients who have thinner diameter of outer diameter of intraluminal shunt tube (3mm)
2. Patients who lack required data.

B)
1. Patients who reject to be included the study
2. Patients that intraluminal shunt could not be implanted
3. Patients who lack required data.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋祐
ミドルネーム
姓	赤松

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Akamatsu

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語
紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba

電話/TEL

0196137111

Email/Email

akamatsu@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	普
ミドルネーム
姓	柳原

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Yanagihara

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語
矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba

電話/TEL

0196137111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akamatsu@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
赤松　洋祐

英語
Yosuke Akamatsu

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate Medical University Hospital

住所/Address

日本語
028-3694　岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba, Iwate, Japan, 028-3694

電話/Tel

0196137111

Email/Email

syuhei.kadoguchi@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068364

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068364