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一般向け試験名/Public title

日本語
常圧低酸素が骨格筋微小血管機能に与える急性効果

英語
Acute Effects of Normobaric Hypoxia on Skeletal Muscle Microvascular Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
常圧低酸素が骨格筋微小血管機能に与える急性効果

英語
Acute Effects of Normobaric Hypoxia on Skeletal Muscle Microvascular Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
常圧低酸素が骨格筋微小血管機能に与える急性効果

英語
Acute Effects of Normobaric Hypoxia on Skeletal Muscle Microvascular Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
常圧低酸素が骨格筋微小血管機能に与える急性効果

英語
Acute Effects of Normobaric Hypoxia on Skeletal Muscle Microvascular Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
Sleep Apnea Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低酸素暴露が骨格筋微小血管機能に与える急性の影響を解明し，現代社会における低酸素暴露が血管機能に及ぼす影響の理解に資する．

英語
To elucidate the acute effects of hypoxic exposure on skeletal muscle microvascular function, thereby contributing to understanding the impact of hypoxic exposure on vascular function in modern society.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吸入酸素濃度15%で10分間の暴露介入前後の腓腹筋微小血管機能

英語
Microvascular Function of the Gastrocnemius Muscle Before and After Exposure to 15% Oxygen Concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
吸入酸素濃度15%で10分間の暴露介入前後，介入中の心拍数，一回拍出量，心拍出量，平均血圧，SpO2

英語
Heart rate, stroke volume, cardiac output, mean arterial pressure, and SpO2 before and after a 10-minute exposure intervention at 15% inspired oxygen concentration, and during the intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
吸入酸素濃度15%の空気が入ったバルーンにマスクを装着し，バルーン内の空気を10分間吸入する．

英語
Attach a mask to a balloon filled with air containing 15% oxygen concentration and inhale the air from the balloon for 10 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルーンには接続せず室内の空気を10分間吸入する．

英語
Do not connect to the balloon; inhale room air for 10 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時において年齢が18歳以上30歳以下であること
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Participants must be between 18 and 30 years of age at the time consent is obtained.
Participants must have received a thorough explanation regarding this research and provided written consent of their own free will after demonstrating sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・31歳以上の者
・心大血管疾患の既往がある場合や薬物治療を受けている者
・薬物治療やサプリメントの服用をおこなっている者
・定期的な運動習慣がある者（1週間に中等度の有酸素運動を150分以上，または高強度の有酸素運動を75分以上行っている者）
・喫煙歴がある者
・その他，研究責任者が研究対象として不適当と判断した者

英語
Individuals aged 31 years or older
Individuals with a history of cardiovascular disease or currently receiving medication for such conditions
Individuals currently taking medication or supplements
Individuals with a regular exercise routine (performing at least 150 minutes of moderate-intensity aerobic exercise or 75 minutes of vigorous-intensity aerobic exercise per week)
Individuals with a history of smoking
Other individuals deemed unsuitable for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢朗
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
大学院 医療福祉研究科 保健学専攻 理学療法学分野

英語
Graduate School of Health and Welfare Studies Department of Health Sciences Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

090-6795-4327

Email/Email

hpm25022@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉野
ミドルネーム
姓	琢朗

英語

名	Yoshino
ミドルネーム
姓	Takuro

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
医療福祉学研究科　保健学専攻　理学療法学分野

英語
Graduate School of Medical and Welfare Sciences, Department of Health Sciences, Physical Therapy

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita Ward, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

090-6795-4327

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hpm25022@nuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

025-257-4455

Email/Email

info@nihw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068362

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