UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験品の塗布が皮膚に与える影響

英語
Effects of application of the test product on the skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験品の塗布が皮膚に与える影響

英語
Effects of application of the test product on the skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有胞子性乳酸菌lilac-01株由来細胞外小胞が老化した皮膚に与える影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検平行群間比較試験

英語
Beneficial Effects of Extracellular Vesicles derived from Bacillus coagulans lilac-01 on Human Skin Aging: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験品の塗布が皮膚に与える影響

英語
Effects of application of the test product on the skin

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乾燥やたるみなどの肌老化を自覚する40－65歳の健康な成人男女を対象に、被験品を4週間皮膚に塗布して、皮膚への影響を確認する。

英語
To examine the effects on the skin of healthy adult men and women aged 40-65 who are aware of skin aging such as dryness and sagging by applying the test product to the skin for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肌の水分量、弾力性とハリ、コラーゲンと真皮の厚さ、肌色などの皮膚指標

英語
Skin indicators such as skin moisture content, elasticity, firmness, collagen, dermis thickness, and skin color

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験品の塗布

英語
Application of test product

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの塗布

英語
Application of placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が40-65歳の男性または女性。
2.過去6か月以内に、コラーゲン、ヒアルロン酸、ビタミンCなど、皮膚の状態改善を目的とした経口サプリメントを一切摂取していない者。
3.過去2か月以内に、皮膚科処方による外用薬治療を受けていない者。
4.研究で収集した肖像を商業利用することに同意し、肖像権使用同意書に署名できる者。
5.インフォームドコンセントの内容を十分理解し、自発的に参加する意思を有する者。

英語
1.Male or female participants aged between 40 and 65 years.
2.Have not taken any oral skin-related dietary supplements within the past 6 months, such as collagen, hyaluronic acid, vitamin C, or other supplements claiming to improve skin condition.
3.Have not received any dermatologist-prescribed topical medication treatment within the past 2 months.
4.Agree to sign the image-use consent form and authorize the use of collected images for commercial purposes.
5.Fully understand all contents of the informed consent form and voluntarily agree to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去2か月以内に、レーザー治療、ピーリングなどの医療的な皮膚施術を受けた者。
2.現在または最近、湿疹、にきび等の感染性・慢性的な皮膚疾患と診断されている者。
3.妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している者、大量の喫煙・飲酒習慣のある者、または他の臨床試験に参加している者。
4.本試験の委託機関の直属社員、研究責任者の授業を履修している学生、または研究指導関係（論文指導等）にある学生。

英語
1.Have received any medical skin treatments (e.g., laser therapy, chemical peeling, etc.) within the past 2 months.
2.Currently or recently diagnosed with infectious or chronic skin diseases such as eczema or acne.
3.Pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant, having heavy smoking or alcohol consumption habits, or currently participating in another clinical trial.
4.Direct employees of the entrusted testing organization, students enrolled in courses taught by the principal investigator, or students under the investigator^' s academic supervision (e.g., thesis advising).

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慈芳
ミドルネーム
姓	許

英語

名	Tzu-Fang
ミドルネーム
姓	Hsu

所属組織/Organization

日本語
弘光科技大學

英語
Hung Kuang University

所属部署/Division name

日本語
応用化粧品学科

英語
Department of Applied Cosmetology

郵便番号/Zip code

433304

住所/Address

日本語
臺中市沙鹿區臺灣大道六段1018號

英語
No. 1018, Sec. 6, Taiwan Boulevard, Shalu District, Taichung City 433304, Taiwan

電話/TEL

+886-4-26318652

Email/Email

tzufang@hk.edu.tw

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公子
ミドルネーム
姓	南田

英語

名	Kimiko
ミドルネーム
姓	Minamida

組織名/Organization

日本語
アテリオ・バイオ株式会社

英語
Arterio Bio Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

047-0261

住所/Address

日本語
北海道小樽市銭函3丁目519－11

英語
519-11, 3-Chome, Zenibako, Otaru-shi, Hokkaido 0470261, Japan

電話/TEL

0134-61-3301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minamida@arterio.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hung Kuang University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘光科技大學

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido Bureau of Economy, Trade and Industry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
経済産業省　北海道経済産業局

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アテリオ・バイオ株式会社

英語
Arterio Bio Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
安泰医療社団法人安泰医院

英語
Institutional review board of Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital

住所/Address

日本語
屏東縣東港鎮中正路一段210號

英語
No. 210, Sec. 1, Zhongzheng Rd., Donggang Township, Pingtung County 928004, Taiwan

電話/Tel

+886-8-832-9966

Email/Email

tsmhirb2018@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘光科技大學/Hung Kuang University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

14

日

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日本語
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