UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後片麻痺患者における麻痺側および非麻痺側手機能の重症度別運動学的解析：新規作業療法プロトコル開発のためのパイロット研究

英語
Severity-Based Kinematic Analysis of Paretic and Non-Paretic Hand Function in Post-Stroke Hemiparesis: A Pilot Study for Developing a Novel Occupational Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の手の動きを分析し、新しい手指運動療法を開発する研究

英語
A Study Analyzing Hand Movements in Stroke Patients to Develop New Rehabilitation Approaches

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後片麻痺患者における麻痺側および非麻痺側手機能の重症度別運動学的解析：新規作業療法プロトコル開発のためのパイロット研究

英語
Severity-Based Kinematic Analysis of Paretic and Non-Paretic Hand Function in Post-Stroke Hemiparesis: A Pilot Study for Developing a Novel Occupational Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPHM研究（重症度に基づく麻痺側手運動研究）

英語
Severity based Paretic Hand Movement Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺患者における物品把持動作を三次元動作解析し、重症度別の手指運動学的特徴を明らかにすること。

英語
The purpose of this study is to analyze the kinematics of grasping movements in patients with post-stroke hemiparesis using 3D motion analysis to clarify the characteristics of finger movements according to severity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
得られたデータに基づき、臨床応用可能な標準動作モデルを作成し、リハビリテーションプロトコル設計の基盤とする。

英語
Based on the obtained data, we aim to create a clinically applicable standard motion model to serve as a foundation for designing rehabilitation protocols.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の運動学的パラメータ（HandSenseにより抽出した3次元座標データに基づき算出）：
時系列ごとの関節角度（母指MP/IP関節、手指PIP/DIP関節の屈曲・伸展角度の推移）
指間距離（母指と各指尖間の距離の時系列変化、プレシェイピングの形成タイミングおよび大きさ）

英語
Kinematic parameters calculated based on 3D coordinate data extracted by HandSense:
Time-series joint angles (Flexion/extension angles of thumb MP/IP joints and finger PIP/DIP joints)
Inter-finger distance (Time-series changes in distance between the thumb and each finger tip, timing and magnitude of preshaping formation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動作時間（動作開始から終了までの総時間および各段階の時間）
滑らかさ（手指座標データの速度プロファイルから算出されるJerk/躍度)

英語
Movement time (Total time from start to end of the movement and time for each phase)
Smoothness (Jerk calculated from the velocity profile of finger coordinate data)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の成人
初回発症で、脳卒中（脳出血、脳梗塞）と診断された者
自立して座位保持が可能な者
麻痺側手指による測定課題への参加が可能な者

英語
Adults aged 18 years or older
Patients diagnosed with stroke (cerebral hemorrhage or infarction) of first onset
Patients capable of maintaining a sitting position independently
Patients capable of participating in the measurement task using the paretic fingers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能低下により、研究の説明および指示内容の理解が困難な者（MMSE 23点以下）
上肢Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) が28点以下の者（重度麻痺群）
手指・前腕の手術の既往がある者
手指・前腕の運動に影響を与える神経疾患または筋骨格系疾患のあるもの

英語
Patients with difficulty understanding the research explanation and instructions due to cognitive decline (MMSE score of 23 or less)
Patients with a Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) score of 28 or less (Severe impairment group)
Patients with a history of surgery on the fingers or forearm
Patients with neurological or musculoskeletal diseases affecting the movement of the fingers or forearm

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英斗
ミドルネーム
姓	飛島

英語

名	Hideto
ミドルネーム
姓	Tobishima

所属組織/Organization

日本語
医療法人敬愛会リハビリテーション天草病院

英語
Medical Corporation Keiaikai Rehabilitation Amakusa Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

343-0002

住所/Address

日本語
医療法人敬愛会リハビリテーション天草病院

英語
Hirakata, Koshigaya City, Saitama Prefecture343-1

電話/TEL

0489741171

Email/Email

2781305q@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Hideto
ミドルネーム
姓	Tobishima

英語

名	Hideto
ミドルネーム
姓	Tobisima

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
博士前期課程リハビテーション学専修

英語
Master's Program in Rehabilitation Studies

郵便番号/Zip code

278-0038

住所/Address

日本語
千葉県野田市つつみ野2-7-10

英語
2-7-10 Tsutsumino, Noda City, Chiba Prefecture

電話/TEL

09038056146

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

2781305q@spu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人敬愛会リハビリテーション天草病院

英語
Medical Corporation Keiaikai Rehabilitation Amakusa Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市平343-1

英語
Hirakata, Koshigaya City, Saitama Prefecture343-1

電話/Tel

0489741171

Email/Email

2781305q@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2025年8月20日に医療法人敬愛会リハビリテーション天草病院倫理審査委員会の承認を得て実施している（承認番号：20250820）。研究実施期間は2025年10月から2026年8月を予定しており、現在はデータ収集中である。

英語
The study was approved by the Ethics Review Committee of Keiai Medical Corporation Amakusa Rehabilitation Hospital on August 20, 2025 (approval number: 20250820). The study is scheduled to run from October 2025 to August 2026, and data collection is currently underway.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068356

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