UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059781
受付番号	R000068353
科学的試験名	食物アレルギー診療における意思決定支援ツール（decision aid ; DA）を用いた共同意思決定による患者中心医療への効果と患者・医師満足度調査
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/17
最終更新日	2025/11/14 14:07:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギー診療において意思決定支援ツールを用いることによる患者中心医療への効果を調べる研究

英語
A study on the impact of using a decision-aid tool on patient-centered care in food allergy management

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物アレルギー診療において意思決定支援ツールを用いることによる患者中心医療への効果を調べる研究

英語
A study on the impact of using a decision-aid tool on patient-centered care in food allergy management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物アレルギー診療における意思決定支援ツール（decision aid ; DA）を用いた共同意思決定による患者中心医療への効果と患者・医師満足度調査

英語
Evaluation of Patient-Centered Care Using a Decision Aid in Food Allergy Management: Impact and Patient / Physician Satisfaction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Evaluation of Patient-Centered Care Using a Decision Aid in Food Allergy Management: Impact and Patient / Physician Satisfaction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギー、または疑い患者に対しOFCの実施を検討する際に、汎用DA（オタワ意思決定ガイド２人用、以下オタワDA2人用）を用いた意思決定支援を行い、前方視的に医師、患児、保護者の共同意思決定のアウトカム（医学情報の理解、患者の価値観に基づいた患者中心志向の医療にための意思決定が行われたかなど）を評価する。調査内容から、現在のOFC実施における意思決定支援の障害や促進因子を抽出し、アウトカムを向上させることができる新たなDA開発に発展させる。

英語
The purpose of this study is to prospectively evaluate how using the Ottawa Personal Decision Guide for Two to provide decision support affects outcomes of shared decision-making among physicians, pediatric patients, and guardians when considering whether to perform a oral food challenge (OFC) in individuals diagnosed with or suspected of food allergy. Outcomes include changes in understanding of medical information, and whether the decision is patient-centered and based on patient values.
Based on findings from our survey, we will identify barriers and facilitators to decision-support in current practice of OFC, and use these to inform the development of a new decision aid aimed at improving SDM outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食物アレルギーにおけるOFCの実施に際し、オタワDA２人用を使用した意思決定を行うことによる患者中心医療の実践のための意思決定及び過程の質(quality of decision / quality of the decision-making process)の評価

英語
Evaluation of decision-making and decision-making process quality for patient-centered care: using the Ottawa personal decision guide for two in shared decision-making when conducting OFC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医師及び患者におけるSDMの質と満足度及び、オタワDA2人用の使ったSDMに影響しうる因子（患者因子としての知識や疾患背景、疾患因子（重症度など）、医師の因子（医師の経験年数など））の検索

英語
Search for factors that may influence the quality and satisfaction of shared decision-making by physicians and patients, and factors that might affect SDM using the Ottawa Personal Decision Guide for Two including patient-side factors, disease factors, and physician factors.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食物アレルギーと診断または疑いがあり、医師が食物負荷試験を予定している者のうち、研究の説明を十分受けた後、十分な理解の上で本人または代諾者の自由意思による同意が得られた者

英語
Individuals diagnosed with or suspected of having a food allergy and for whom a physician is planning OFC, who after being fully informed about the study and fully understanding its contents, have provided voluntary informed consent or consent by a legal representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は研究から除外する。
・日本語による説明への理解が十分に得られない
・研究期間内にすでに本研究に参加し食物負荷試験を実施している
・研究責任者が被験者として不適当と判断した

英語
Participants who meet any of the following will be excluded from the study: 1) Lack of sufficient comprehension of the explanation provided in Japanese, 2) Prior participation in this study and completion of a food challenge test during the study period, 3) Determination by the Principal Investigator that the participant is unsuitable for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名久美子

ミドルネーム

姓森田

英語

名 Kumiko

ミドルネーム

姓 Morita

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Allergy

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

kumiko_morita@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名久美子

ミドルネーム

姓森田

英語

名 Kumiko

ミドルネーム

姓 Morita

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Allergy

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kumiko_morita@tmhp.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語
アレルギー科

個人名/Personal name

日本語
森田久美子

英語
Kumiko Morita

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Standard Research Grant of Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
令和7年度都立病院臨床研究（一般研究）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of the Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

kumiko_morita@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立小児総合医療センター（東京都）、けいゆう病院（神奈川県）、慶應大学病院（東京都）、国立病院機構栃木医療センター（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068353

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068353

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）