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一般向け試験名/Public title

日本語
食道がんに対する術後舌電気刺激法の探索研究

英語
Exploratory Study on Postoperative Tongue Electrical Stimulation for Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がんに対する術後舌電気刺激法の探索研究

英語
Exploratory Study on Postoperative Tongue Electrical Stimulation for Esophageal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がんに対する術後舌電気刺激法の探索研究

英語
Exploratory Study on Postoperative Tongue Electrical Stimulation for Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がんに対する術後舌電気刺激法の探索研究

英語
Exploratory Study on Postoperative Tongue Electrical Stimulation for Esophageal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、食道がん患者に対する術翌日～経口摂取が開始される1週間前までの期間における舌電気刺激が舌圧を改善するかを検証することである。

英語
This study aims to investigate the effects of electrical stimulation of the tongue from the day after surgery until oral intake is initiated in patients with esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
舌圧の治療前後の変化率

英語
Change rate in tongue pressure before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
電気刺激療法の実施率
唾液の治療前後の変化量
反復唾液嚥下テストの変化量
咬合力の変化率
電気刺激療法に伴う有害事象
手術に伴う有害事象

英語
Implementation rate of electrical stimulation therapy
Change in saliva volume before and after treatment
Change in repeated saliva swallowing test
Change rate in bite force
Adverse events associated with electrical stimulation therapy
Adverse events associated with surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
舌電気刺激療法

英語
Tongue electrical stimulation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理学的に食道がんと診断された患者
食道亜全摘術を施行予定の患者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Patients diagnosed with pathologic esophageal cancer
Patients scheduled to undergo subtotal esophagectomy
Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given their free and voluntary consent based on their full understanding of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
咽喉頭合併切除患者
頭頸部がんの治療歴
研究の趣旨を理解できないなどの、コミュニケーションが困難な患者
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients who underwent combined pharyngolaryngeal resection
Patients with a history of head and neck cancer treatment
Patients with communication difficulties, such as those unable to understand the purpose of the study
Patients deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	山﨑

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kasai Medical University

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科学講座

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1,Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1010, JAPAN

電話/TEL

072-804-010

Email/Email

yamasaki.mak@kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓矢
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Fukushima

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kasai Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

573-1136

住所/Address

日本語
大阪府枚方市宇山東町18-89

英語
18-89, Uyamahigashicho, Hirakata, Osaka, 573-1136, JAPAN

電話/TEL

072-856-2115

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukushima.tky@kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kasai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology - JAPAN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業（科研費）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kasai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1,Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1010, JAPAN

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

fukushima.tky@kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068348

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