UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維配合食品の長期摂取試験

英語
Research on the long-term consumption of dietary fiber-containing food.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維配合食品の長期摂取試験

英語
Research on the long-term consumption of dietary fiber-containing food.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維配合食品の長期摂取試験

英語
Research on the long-term consumption of dietary fiber-containing food.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維配合食品の長期摂取試験

英語
Research on the long-term consumption of dietary fiber-containing food.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維配合食品を長期摂取した際の安全性を確認する

英語
Safety assessment of long-term consumption of dietary fiber-containing food.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食物繊維配合食品を長期摂取した際の安全性

英語
Safety assessment of long-term consumption of dietary fiber-containing food.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Continuous intake of test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取

英語
Continuous intake of placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の男女
(2) 排便回数6回/週以上または排便回数3～5回/週に該当する者
(3) 研究の目的および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Male and female aged 20 to 64
(2) Subjects who have a bowel movement frequency of more than 6 times/week or between 3 and 5 times/week
(3) Subjects who fully understand the purpose and content of this study and voluntarily agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究食品に関連する健康食品を週1日以上摂取している者
(2) 製品コンセプトと重複する効果が期待される医薬品や健康食品を習慣的に摂取している者
(3) 研究に影響のある疾患がある者
(4) 現在、便秘症または過敏性腸症候群と医師に診断されている者
(5) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(6) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(7) 常時投薬が必要な疾患がある者、治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(8) 摂取開始前の身体測定値、理学的検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9) 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(10) 本研究開始前の1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者、あるいは本研究の参加中に他の臨床研究に参加予定の者
(11) 研究期間中に妊娠中、妊娠の可能性がある（研究期間中に妊娠を希望する場合に限る）、授乳中のいずれかに該当する女性
(12) 生活習慣アンケートの回答や事前検査の結果から、被験者として不適当と判断された者
(13) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who take health foods related to the test food more than 1 day a week
(2) Subjects who habitually take health foods or pharmaceuticals that are expected to have effects that overlap with the product concept
(3) Subjects with a medical condition that may affect the study
(4) Subjects who are diagnosed by a doctor with constipation or irritable bowel syndrome, currently.
(5) Subjects who have had abnormalities in clinical test values or cardiopulmonary function and are judged to be unsuitable for participation in the study
(6) Subjects who are at risk of developing allergies related to the study
(7) Subjects with a disease requiring regular medication, with a disease currently being treated (excluding dry eyes and tooth decay) or with a history of a serious disease that required medication
(8) Subjects whose pre-intake test results are significantly outside the reference range
(9) Subjects who work in shifts, late-night shifts, or have other irregular lifestyles
(10) Subjects who have participated or plan to participate in other studies within one month of the start of the study or during the study
(11) Females who are pregnant, potentially pregnant (only to wish to become pregnant during the study period), or breastfeeding
(12) Subjects who are judged to be unsuitable for participation in the study based on their responses to the lifestyle questionnaire or pre-intake test results
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正和
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部 ヘルスケア開発部 食品開発G　グループ長

英語
R&D Headquarters, Healthcare Product Development Department, Manager

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川一丁目30番3号

英語
1-30-3 Toyokawa, Ibaraki-shi, Osaka

電話/TEL

080-3452-9955

Email/Email

masa-kobayashi@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暁音
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	Akane
ミドルネーム
姓	Morimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部 試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京

英語
Acropolis Tokyo, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

070-7079-8489

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morimoto.akane003@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

epmd_fd-erb@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

13

日

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日本語
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