UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059763 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068340 |
| 科学的試験名 | 腰椎術後リハビリテーションにおける健康教育プログラムの実行可能性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/01 |
| 最終更新日 | 2025/11/13 15:09:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腰椎術後リハビリテーションにおける健康教育プログラムの実行可能性に関する研究
英語
A Feasibility Study of a Health Education Program in Postoperative Lumbar Rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腰椎術後の健康教育プログラムに関する研究
英語
A Study on a Health Education Program after Lumbar Surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腰椎術後リハビリテーションにおける健康教育プログラムの実行可能性に関する研究
英語
A Feasibility Study of a Health Education Program in Postoperative Lumbar Rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腰椎術後の健康教育プログラムに関する研究
英語
A Study on a Health Education Program after Lumbar Surgery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腰椎術後患者
英語
Postoperative lumbar surgery patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腰椎術後リハビリテーションにおける健康教育プログラムの実行可能性を検討する。
英語
To evaluate the feasibility of a health education program in postoperative lumbar rehabilitation.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
実行可能性
英語
Feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入プログラムの実行可能性（リクルート率、リテンション率、ヘルスリテラシー介入への出席率）
英語
Feasibility of the intervention program (recruitment, retention, and attendance)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入プログラムの受容性・満足度、アドヒアランス
ヘルスリテラシー（Functional, Communicative, and Critical Health Literacy: FCCHL）
患者報告アウトカム（ODI、EQ-5D-5L）
英語
Acceptability, satisfaction, and adherence of the intervention program
Health literacy (Functional, Communicative, and Critical Health Literacy: FCCHL)
Patient-reported outcomes (PROs) (Oswestry Disability Index 2.0: ODI, EuroQol-5D-5L: EQ-5D-5L)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：入院中に合計160分（40分×4回）の健康教育プログラムを実施。内容は「情報入手のスキル」「疾患理解」「能動的な実行計画」「他者との情報共有」を中心としたヘルスリテラシー教育。
英語
Intervention group: Total 160 minutes (4 sessions of 40 minutes) during hospitalization. Program includes skills for information acquisition, disease-specific understanding, active action planning, and information sharing with others (health literacy education).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：通常診療で実施している患者教育（40分間）を実施。
英語
Control group: Usual care consisting of standard patient education (40 minutes).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
手術目的で学研都市病院に入院し、回復期リハビリテーション病棟に入棟した腰椎術後患者
40歳以上の男女
インフォームド・コンセントが得られた者
英語
Patients admitted to Gakkentoshi Hospital for lumbar surgery and transferred to the rehabilitation unit
Age >= 40 years
Provided informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
再手術患者
重篤な併存疾患を有する者
認知機能障がいを有する者
検索機能を有する電子機器を有さない者
英語
Patients undergoing reoperation
Patients with severe comorbidities
Patients with cognitive impairment
Patients without electronic devices with search functions
目標参加者数/Target sample size
34
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 東野 |
英語
| 名 | Issei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Higashino |
所属組織/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
所属部署/Division name
日本語
大学院リハビリテーション学研究科
英語
Graduate School of Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
536-8525
住所/Address
日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2-1-132
英語
2-1-132 Morinomiya, Joto-ku, Osaka-City, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6167-1250
Email/Email
h.i.y.g.48@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 東野 |
英語
| 名 | Issei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Higashino |
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
部署名/Division name
日本語
大学院リハビリテーション学研究科
英語
Graduate School of Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
536-8525
住所/Address
日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2-1-132
英語
2-1-132 Morinomiya, Joto-ku, Osaka-City, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6167-1250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h.i.y.g.48@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院リハビリテーション学研究科
個人名/Personal name
日本語
東野 一成
英語
Issei Higashino
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
学研都市病院
英語
Gakkentoshi Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
なし
英語
None
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学大学院リハビリテーション学研究科研究倫理委員会
英語
Institutional Review Board of the Graduate School of Rehabilitation Science, Osaka Metropolitan University
住所/Address
日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2-1-132
英語
2-1-132 Morinomiya, Joto-ku, Osaka-City, Osaka, Japan
電話/Tel
06-6167-1250
Email/Email
gr-mrny-reha-rinri@omu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
学研都市病院（京都府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
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